Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin eszközzel komplex atípusos hiperplázia (CAH) és endometriális rák (EC) kezelésére nem műtéti betegeknél

2024. november 22. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Cél: Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú vizsgálat metformin hozzáadásával a standard levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz (LR-IUD) kezeléséhez 30 értékelhető, nem sebészeti betegen, akiknél komplex atípusos hiperplázia (CAH; n) szenved. =15) vagy 1-es fokozatú endometrium adenocarcinoma (EC; n=15).

Résztvevők: 18 év feletti, biopsziával igazolt CAH/EC-vel rendelkező nők, akik nem jelöltek sebészeti kezelésre, ezért a tervek szerint megkezdik az LR-IUD-val végzett standard ellátást.

Eljárások (módszerek): az alanyok orális metformin-terápiát kapnak 12 hónapig, vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb következik be), az LR-IUD kezelés mellett. Sorozatos endometrium biopsziát kell végezni az ellátás standardjának megfelelően a betegség állapotának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél

- Összehasonlítani a CR arányát 6 hónap után a nem sebészeti 1. fokozatú EC és CAH betegeknél, akik metformin + LR-IUD-t kaptak 50%-kal

Másodlagos célok

  • a CR gyakoriságának becslése 6 hónap után külön-külön 1. fokozatú EC és CAH betegeknél, akik metformint + LR-IUD-t kapnak
  • a CR 12 hónapos gyakoriságának becslése 1. fokozatú EC és CAH betegeknél, akik metformint + LR-IUD-t kapnak
  • dokumentálni, hogy a betegek betartják-e a hosszú távú (≥3 hónapos) metformin kezelést
  • A metformin + LR-IUD kezelés biztonságosságának leírása

Feltáró célok

  • A sejtproliferációban a Ki-67 markerrel mért változások feltárása az alapvonaltól a 6 hónapig
  • A metformin transzporter fehérjék expressziós szintje és a rapamicin (mTOR) jelátviteli útvonal metformin/emlős célpontjának kulcsfontosságú célpontjai és a CR állapot közötti összefüggés feltárása 6 hónapos korban
  • A metabolitok átfogó, elfogulatlan profilalkotása a biofluidok metabolikus „ujjlenyomatainak” elemzésével (pl. szérum és vizelet) és a daganatszövet „lábnyomai” a 6 hónapos metformin-kezelés előtt és után
  • A metabolikus faktorok és a tumorszövetben/vérben/vizeletben és a CR metformin koncentrációja közötti összefüggés feltárása 6 hónapos korban

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, egyközpontú vizsgálat metformin hozzáadásával a standard levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz (LR-IUD) kezeléséhez 30 értékelhető nem sebészeti betegen, akiknél komplex atípusos hiperplázia (CAH; n=15) szenved. ) vagy 1. fokozatú endometrium adenocarcinoma (EC; n=15). A 18 év feletti, biopsziával igazolt CAH/EC-ben szenvedő nők, akik nem jelöltek sebészeti kezelésre, és ezért a tervek szerint az LR-IUD-vel kezdik meg a szokásos gondozási kezelést, 12 hónapig orális metformin terápiát kapnak, vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb következik be), az LR-IUD kezelés mellett. Sorozatos endometrium biopsziát kell végezni az ellátás standardjának megfelelően a betegség állapotának felmérésére. Feltételezzük, hogy a metformin hozzáadásával a CAH és az 1. fokozatú EC standard LR-IUD-kezeléséhez a teljes válasz (CR) aránya 6 hónap elteltével szignifikánsan magasabb, mint 50% a nem műtéti jelöltek populációjában. Ezenkívül a CAH-ban és az EC-ben külön-külön 6 hónapra, a csoport egészében pedig 12 hónapra tervezzük becsülni a CR-arányt. Dokumentálni fogjuk azt is, hogy a betegek milyen arányban ragaszkodnak a hosszú távú metformin kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • TriHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  • Szövettanilag igazolt CAH vagy 1. fokozatú EC
  • A nők életkora ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0–4

  • Nem műtéti jelöltek a következők miatt:

    • Termékenységmegőrző kezelés iránti vágy

    • Elfogadhatatlan sebészeti kockázat, amelyet a következők határoznak meg:

      • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA) ≥ 4 és/vagy a perioperatív szívkockázat > 5% (45) és/vagy a perioperatív légzési elégtelenség kockázata > 5% (46)

ÉS

o Független orvosi vagy kardiológiai pre-op konzultáció, amely „magas” műtéti kockázattal jár.

  • Az elsődleges orvos által tervezett LR-IUD-kezelés CAH vagy 1. fokozatú EC esetén
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelést követő 1. napon belül
  • Ismerje meg a vizsgálat felépítését, kockázatait és előnyeit, és aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok Minden olyan beteget, aki a kiinduláskor megfelel a kizárási kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.

  • Veseműködési zavar (Cr > 1,5 mg/dl vagy Cr-clearance < 60 ml/m2) vagy májműködési zavar (AST/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x a normál felső határ (ULN)) bizonyítéka
  • Jelenleg progesztin terápiában részesül (helyi, helyi vagy szisztémás)
  • Myometrium invázió > 50%, vagy csomóponti vagy metasztatikus betegség bizonyítéka a kiindulási MRI-n (az MRI-t csak EK-betegeknél kell elvégezni), vagy a tumor mérete > 2 cm MRI-n vagy kismedencei ultrahangon
  • Vegyes szövettan, amely tiszta sejtes, savós, differenciálatlan vagy szarkómás elemeket tartalmaz
  • A metformin korábbi vagy jelenlegi használata az elmúlt 3 hónapban
  • A metforminnal szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy a kórtörténetben előforduló mellékhatások miatti felfüggesztés
  • Cimetidin krónikus (napi használat több mint 1 hónapig) alkalmazása (a metformin koncentrációjának jelentős emelkedése és a tejsavas acidózis kockázata)
  • A megelőző 48 órában használt jódtartalmú kontrasztanyagok (a metformin koncentrációjának jelentős emelkedése és a tejsavas acidózis kockázata)
  • Terhes vagy szoptató
  • Legutóbbi (< 4 hét) aktív, dokumentált méhnyak fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin, 850 mg. Naponta kétszer.
Drog: Metformin
A metformint hozzáadták a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin eszközzel végzett szokásos, nem sebészeti kezeléshez.
Más nevek:
  • glükofág

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány - 6 hónap
Időkeret: Akár 6 hónapig
A teljes válasz a komplex atipikus hiperpláziában vagy 1-es fokú endometriális adenokarcinómában szenvedő alanyok százalékos aránya elérte a betegség teljes regresszióját, amelyet úgy határoztak meg, hogy az endometrium biopszián nincs bizonyíték mikroszkopikus életképes hiperpláziára vagy karcinómára.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány csoportonként
Időkeret: Akár 6 hónapig
A teljes válasz azon egyének százalékos aránya, akiknél a betegség teljes regressziója a mikroszkópos életképes hiperpláziára vagy karcinómára utaló jelek hiányában van meghatározva az endometrium biopszián komplex atipikus hiperplázia és 1. fokozatú endometriális adenokarcinóma csoportokban. A csoport a kezdeti kezelési beosztáson alapul, nem pedig a kapott kezelésen.
Akár 6 hónapig
Teljes válaszadás százalékos aránya – 12 hónap
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes betegségregressziót értek el, amelyet úgy határoztak meg, hogy az endometrium biopszián nem mutatkozott mikroszkopikus életképes hiperplázia vagy karcinóma.
Akár 12 hónapig
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
A betegek a tervezett adagok legalább 80%-át betartották az előírt kezelési időszak alatt. Azok az alanyok, akik biopsziával igazolt teljes választ értek el, korán abbahagyták a kezelést, de továbbra is a kezelést követőnek tekintették őket.
12 hónap
A kezelésnek tulajdonított nemkívánatos események
Időkeret: Akár 12 hónapig

Minden, a kezelésnek tulajdonított nemkívánatos esemény (meghatározott, lehetséges és valószínű), fokozatos információval a The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján jelentve.

A CTCAE egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Golfers Against Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Egyéb azonosító: IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel