Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin med Levonorgestrel-frigørende intrauterin anordning til behandling af kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og endometriecancer (EC) hos ikke-kirurgiske patienter

6. juni 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Formål: Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-center studie af tilsætning af metformin til standard levonorgestrel-releasing intrauterin device (LR-IUD) behandling af 30 evaluerbare ikke-kirurgiske patienter med enten kompleks atypisk hyperplasi (CAH; n) =15) eller grad 1 endometrieadenokarcinom (EC; n=15).

Deltagere: Kvinder over 18 år med biopsi-bevist CAH/EC, som ikke er kandidater til kirurgisk behandling, og som derfor er planlagt til at starte standardbehandling med LR-IUD

Procedurer (metoder): forsøgspersoner vil få oral metforminbehandling i 12 måneder, eller indtil sygdomsprogression indtræder (alt efter hvad der indtræffer først), foruden LR-IUD-behandling. Serielle endometriebiopsier vil blive udført i henhold til standardbehandling for at vurdere sygdomsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL Primært mål

- At sammenligne frekvensen af ​​CR efter 6 måneder hos ikke-kirurgiske grad 1 EC- og CAH-patienter, der får metformin + LR-IUD til 50 %

Sekundære mål

  • at estimere frekvensen af ​​CR efter 6 måneder separat hos grad 1 EC- og CAH-patienter, der får metformin + LR-IUD
  • at estimere frekvensen af ​​CR efter 12 måneder hos ikke-kirurgiske grad 1 EC og CAH patienter, der får metformin + LR-IUD
  • at dokumentere patientens overholdelse af langvarig (≥3 måneder) metforminadministration
  • For at beskrive sikkerheden ved metformin + LR-IUD-behandling

Udforskende mål

  • At udforske ændringer i cellulær proliferation målt af markøren, Ki-67, fra baseline til 6 måneder
  • At udforske sammenhængen mellem niveauet af ekspression af metformintransporterproteinerne og nøglemålene for metformin/pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) signalvej og CR-status efter 6 måneder
  • At udføre en omfattende objektiv profilering af metabolitter ved at analysere de metaboliske "fingeraftryk" af biovæskerne (dvs. serum og urin) og "fodspor" af tumorvævet før og efter 6 måneders metforminbehandling
  • At udforske sammenhængen mellem metaboliske faktorer og metforminkoncentrationsniveauer i tumorvæv/blod/urin og CR efter 6 måneder

Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-center studie af tilsætning af metformin til standard levonorgestrel-releasing intrauterin device (LR-IUD) behandling af 30 evaluerbare ikke-kirurgiske patienter med enten kompleks atypisk hyperplasi (CAH; n=15) ) eller grad 1 endometrieadenokarcinom (EC; n=15). Kvinder over 18 år med biopsi-bevist CAH/EC, som ikke er kandidater til kirurgisk behandling, og derfor er planlagt til at starte standardbehandling med LR-IUD, vil få oral metforminbehandling i 12 måneder. eller indtil sygdomsprogression indtræffer (alt efter hvad der indtræffer først), foruden LR-IUD-behandling. Serielle endometriebiopsier vil blive udført i henhold til standardbehandling for at vurdere sygdomsstatus. Vi antager, at tilføjelsen af ​​metformin til standard LR-IUD-behandling af CAH og grad 1 EC vil resultere i en fuldstændig respons (CR) rate efter 6 måneder, der er signifikant højere end 50 % i en population af ikke-kirurgiske kandidater. Derudover planlægger vi at estimere CR rate til 6 måneder i CAH og EC separat, og i gruppen som helhed til 12 måneder. Vi vil også dokumentere graden af ​​patientens overholdelse af langvarig metforminbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

  • Histologisk bekræftet CAH eller grad 1 EC
  • Kvinder alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 4

  • Ikke-kirurgiske kandidater på grund af:

    • Ønske om fertilitetsbevarende behandling

    • Uacceptabel kirurgisk risiko som defineret af:

      • American Society of Anesthesiologists Fysisk status (ASA) ≥ 4 og/eller perioperativ hjerterisiko > 5 %(45) og/eller perioperativ risiko for respiratorisk svigt > 5 %(46)

OG

o Uafhængig medicin eller kardiologisk konsultation før operation, der afslutter 'høj' kirurgisk risiko.

  • Planlagt behandling med LR-IUD til CAH eller grad 1 EC af primærlæge
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage efter D1 af behandlingen
  • Forstå undersøgelsesdesign, risici og fordele og have underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier Enhver patient, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

  • Tegn på nyreinsufficiens (Cr > 1,5 mg/dL eller Cr-clearance < 60 ml/m2) eller leverdysfunktion (AST/alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse (ULN))
  • Modtager i øjeblikket gestagenbehandling (lokal, topisk eller systemisk)
  • Myometrial invasion >50 % eller tegn på nodal eller metastatisk sygdom på baseline MR (MRI skal kun udføres for EC patienter) eller tumorstørrelse > 2 cm på MR eller bækken ultralyd
  • Blandet histologi inklusive klarcellede, serøse, udifferentierede eller sarkomatøse elementer
  • Tidligere eller nuværende brug af metformin inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for metformin eller anamnese med seponering sekundært til tilskrevne bivirkninger
  • Kronisk (daglig brug i > 1 måned) brug af cimetidin (betydelig stigning i metforminkoncentration og risiko for laktatacidose)
  • Jodholdige kontrastmidler brugt inden for 48 timer (betydelig stigning i metforminkoncentration og risiko for laktatacidose)
  • Gravid eller ammende
  • Nylig (< 4 uger) aktiv, dokumenteret, cervikal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin, 850 mg. to gange om dagen.
Medicin: Metformin
Metformin tilføjet til standard ikke-kirurgisk behandling med levonorgestrel-releasing intrauterine Device.
Andre navne:
  • glucofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent -6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Komplet respons er procentdelen af ​​individer, der opnår fuldstændig sygdomsregression som defineret uden tegn på mikroskopisk levedygtig hyperplasi eller karcinom på endometriebiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent pr. gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Komplet respons er procentdelen af ​​individer, der opnår fuldstændig sygdomsregression som defineret uden tegn på mikroskopisk levedygtig hyperplasi eller karcinom på endometriebiopsi i kompleks atypisk hyperplasi og grad 1 endometrieadenokarcinomgrupper.
6 måneder
Komplet svarprocent -12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Komplet respons er procentdelen af ​​individer, der opnår fuldstændig sygdomsregression som defineret uden tegn på mikroskopisk levedygtig hyperplasi eller karcinom på endometriebiopsi.
12 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
Komplet respons er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog mindst 80 % af de planlagte doser i løbet af den ordinerede behandlingsperiode.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

at kategorisere typen, sværhedsgraden og tilskrivningen af ​​alle registrerede uønskede hændelser ved hjælp af CTCAE version 4.0.

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Golfers Against Cancer Grant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Anslået)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Anden identifikator: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner