Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine met het levonorgestrel-afgevende spiraaltje voor de behandeling van complexe atypische hyperplasie (CAH) en endometriumkanker (EC) bij niet-chirurgische patiënten

18 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Doel: Dit is een open-label, eenarmige, single-center studie van de toevoeging van metformine aan standaard levonorgestrel-releasing spiraaltje (LR-IUD) behandeling van 30 evalueerbare niet-chirurgische patiënten met ofwel complexe atypische hyperplasie (CAH; n =15) of graad 1 endometriumadenocarcinoom (EC; n=15).

Deelnemers: vrouwen ouder dan 18 jaar met door biopsie bewezen CAH/EC die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling en daarom gepland zijn om standaardbehandeling met het LR-IUD te starten

Procedures (methoden): proefpersonen krijgen orale metformine-therapie gedurende 12 maanden, of totdat ziekteprogressie optreedt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), naast behandeling met LR-IUD. Seriële endometriumbiopten zullen worden uitgevoerd, volgens de zorgstandaard, om de ziektestatus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN Primaire doelstelling

-Om het percentage CR na 6 maanden bij niet-chirurgische graad 1 EC- en CAH-patiënten die metformine + LR-IUD kregen te vergelijken met 50%

Secundaire doelstellingen

  • om het aantal CR na 6 maanden afzonderlijk te schatten bij EC- en CAH-patiënten van graad 1 die metformine + LR-IUD kregen
  • om het percentage CR na 12 maanden te schatten bij niet-chirurgische graad 1 EC- en CAH-patiënten die metformine + LR-IUD kregen
  • om de therapietrouw van de patiënt aan langdurige (≥3 maanden) toediening van metformine te documenteren
  • Om de veiligheid van de behandeling met metformine + LR-IUD te beschrijven

Verkennende doelstellingen

  • Om veranderingen in cellulaire proliferatie te onderzoeken, zoals gemeten door de marker, Ki-67, van baseline tot 6 maanden
  • Onderzoek naar de associatie tussen het expressieniveau van de metforminetransporteiwitten en de belangrijkste doelwitten van het metformine/zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-signaalroute en CR-status na 6 maanden
  • Een uitgebreide, onbevooroordeelde profilering van metabolieten uitvoeren door de metabolische "vingerafdrukken" van de biovloeistoffen (d.w.z. serum en urine) en "voetafdrukken" van het tumorweefsel voor en na 6 maanden behandeling met metformine
  • Onderzoek naar de associatie tussen metabole factoren en metformineconcentratieniveaus in tumorweefsel/bloed/urine en CR na 6 maanden

Dit is een open-label, single-arm, single-center studie van de toevoeging van metformine aan standaard levonorgestrel-releasing spiraaltje (LR-IUD) behandeling van 30 evalueerbare niet-chirurgische patiënten met ofwel complexe atypische hyperplasie (CAH; n=15 ) of graad 1 endometriumadenocarcinoom (EC; n=15). Vrouwen ouder dan 18 jaar met door biopsie bewezen CAH/EC die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling en die daarom gepland staan ​​om de standaardbehandeling met het LR-IUD te starten, zullen gedurende 12 maanden orale metforminetherapie krijgen. of totdat ziekteprogressie optreedt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), naast de behandeling met LR-IUD. Seriële endometriumbiopten zullen worden uitgevoerd, volgens de zorgstandaard, om de ziektestatus te beoordelen. Onze hypothese is dat de toevoeging van metformine aan de standaard LR-IUD-behandeling van CAH en graad 1 EC zal resulteren in een complete respons (CR) na 6 maanden die significant hoger is dan 50% in een populatie van niet-chirurgische kandidaten. Daarnaast zijn we van plan het CR-percentage te schatten op 6 maanden in CAH en EC afzonderlijk, en in de groep als geheel op 12 maanden. We zullen ook de mate van therapietrouw van de patiënt aan langdurige metforminetherapie documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  • Histologisch bevestigde CAH of graad 1 EC
  • Vrouwtjes leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 4

  • Niet-chirurgische kandidaten vanwege:

    • Verlangen naar vruchtbaarheidsbehoudende behandeling

    • Onaanvaardbaar chirurgisch risico zoals gedefinieerd door:

      • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) ≥ 4 en/of perioperatief hartrisico > 5%(45) en/of perioperatief risico op ademhalingsfalen > 5%(46)

EN

oZelfstandig preoperatief consult geneeskunde of cardiologie met conclusie 'hoog' chirurgisch risico.

  • Geplande behandeling met het LR-IUD voor CAH of graad 1 EC door huisarts
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen na D1 van de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Onderzoeksopzet, risico's en voordelen begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria Elke patiënt die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  • Bewijs van nierdisfunctie (Cr > 1,5 mg/dl of Cr-klaring < 60 ml/m2) of leverdisfunctie (AST/alanineaminotransferase (ALAT) > 2x bovengrens van normaal (ULN))
  • Momenteel onder behandeling met progestageen (lokaal, actueel of systemisch)
  • Myometriuminvasie >50% of bewijs van nodale of gemetastaseerde ziekte op basislijn-MRI (MRI alleen voor EC-patiënten) of tumorgrootte > 2 cm op MRI of echografie van het bekken
  • Gemengde histologie inclusief heldere cel, sereuze, ongedifferentieerde of sarcomateuze elementen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van metformine in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine of voorgeschiedenis van stopzetting secundair aan toegeschreven bijwerkingen
  • Chronisch (dagelijks gebruik gedurende > 1 maand) gebruik van cimetidine (significante verhoging van de metformineconcentratie en risico op lactaatacidose)
  • Jodiumhoudende contrastmiddelen die in de afgelopen 48 uur zijn gebruikt (significante toename van de metformineconcentratie en risico op lactaatacidose)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Recente (< 4 weken) actieve, gedocumenteerde cervicale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine, 850 mg. tweemaal daags.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine toegevoegd aan standaard niet-chirurgische behandeling met levonorgestrel-afgevend spiraaltje.
Andere namen:
  • glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage personen dat volledige ziekteregressie bereikt, zoals gedefinieerd door geen bewijs van microscopisch levensvatbare hyperplasie of carcinoom bij endometriumbiopsie na 6 maanden behandeling vergeleken met een basispercentage van 50%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
om het type, de ernst en de toeschrijving van alle geregistreerde bijwerkingen te categoriseren met behulp van CTCAE versie 4.0.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Golfers Against Cancer Grant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Andere identificatie: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren