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Metformin mit dem Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar zur Behandlung von komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) und Endometriumkarzinom (EC) bei nicht-chirurgischen Patienten

22. November 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zweck: Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische Studie zur Zugabe von Metformin zur Standardbehandlung mit Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessaren (LR-IUP) von 30 auswertbaren nicht-chirurgischen Patienten mit entweder komplexer atypischer Hyperplasie (CAH; n =15) oder Endometrium-Adenokarzinom Grad 1 (EC; n=15).

Teilnehmerinnen: Frauen über 18 Jahre mit durch Biopsie nachgewiesener CAH/EC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind und daher geplant sind, die Standardbehandlung mit dem LR-IUP zu beginnen

Verfahren (Methoden): Die Patienten erhalten zusätzlich zur LR-IUP-Behandlung eine orale Metformintherapie für 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt). Gemäß dem Behandlungsstandard werden serielle Endometriumbiopsien durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE Primäres Ziel

-Vergleich der CR-Rate nach 6 Monaten bei nicht-chirurgischen EC- und CAH-Patienten Grad 1, die Metformin + LR-IUP erhalten, mit 50 %

Sekundäre Ziele

  • um die CR-Rate nach 6 Monaten getrennt bei EC- und CAH-Patienten Grad 1 zu schätzen, die Metformin + LR-IUP erhalten
  • zur Abschätzung der CR-Rate nach 12 Monaten bei nicht-chirurgischen EC- und CAH-Patienten Grad 1, die Metformin + LR-IUP erhalten
  • um die Patientenadhärenz an die langfristige (≥ 3 Monate) Metformin-Verabreichung zu dokumentieren
  • Um die Sicherheit der Behandlung mit Metformin + LR-IUP zu beschreiben

Erkundungsziele

  • Um Veränderungen in der Zellproliferation zu untersuchen, gemessen durch den Marker Ki-67, von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Expressionsniveau der Metformin-Transporterproteine ​​und Schlüsselzielen des Metformin/Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Signalwegs und dem CR-Status nach 6 Monaten untersucht werden
  • Um ein umfassendes unvoreingenommenes Profiling von Metaboliten durchzuführen, indem die metabolischen „Fingerabdrücke“ der Bioflüssigkeiten (d. h. Serum und Urin) und „Fußabdrücke“ des Tumorgewebes vor und nach 6 Monaten Metforminbehandlung
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen metabolischen Faktoren und Metforminkonzentrationen in Tumorgewebe/Blut/Urin und CR nach 6 Monaten

Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische Studie über die Zugabe von Metformin zur standardmäßigen Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessar (LR-IUP)-Behandlung von 30 auswertbaren nicht-chirurgischen Patienten mit entweder komplexer atypischer Hyperplasie (CAH; n = 15 ) oder Endometrium-Adenokarzinom Grad 1 (EC; n=15). Frauen über 18 Jahre mit durch Biopsie nachgewiesener CAH/EC, die keine Kandidaten für eine chirurgische Behandlung sind und daher geplant sind, die Standardbehandlung mit dem LR-IUP zu beginnen, erhalten eine 12-monatige orale Metformintherapie. oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt), zusätzlich zur LR-IUP-Behandlung. Gemäß dem Behandlungsstandard werden serielle Endometriumbiopsien durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Metformin zur standardmäßigen LR-IUP-Behandlung von CAH und EC Grad 1 zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) nach 6 Monaten führt, die bei einer Population von nicht chirurgischen Kandidaten signifikant höher als 50 % ist. Darüber hinaus planen wir, die CR-Rate bei CAH und EC separat auf 6 Monate und in der Gruppe als Ganzes auf 12 Monate zu schätzen. Wir werden auch die Adhärenzrate der Patienten bei einer Langzeittherapie mit Metformin dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Histologisch bestätigte CAH oder EC Grad 1
  • Frauenalter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–4

  • Nicht-chirurgische Kandidaten aufgrund von:

    • Wunsch nach fruchtbarkeitserhaltender Behandlung

    • Inakzeptables chirurgisches Risiko wie definiert durch:

      • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) ≥ 4 und/oder perioperatives Herzrisiko > 5 %(45) und/oder perioperatives Atemversagensrisiko > 5 %(46)

UND

o Unabhängige medizinische oder kardiologische präoperative Beratung, die auf ein „hohes“ chirurgisches Risiko hinweist.

  • Geplante Behandlung mit dem LR-IUP bei CAH oder Grad 1 EC durch den Hausarzt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach D1 der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Das Studiendesign, die Risiken und den Nutzen verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien Jeder Patient, der zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 mg/dl oder Cr-Clearance < 60 ml/m2) oder Leberfunktionsstörung (AST/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
  • Derzeitige Gestagentherapie (lokal, topisch oder systemisch)
  • Myometriuminvasion > 50 % oder Anzeichen einer nodalen oder metastasierten Erkrankung im Ausgangs-MRT (MRT nur bei EC-Patienten durchzuführen) oder Tumorgröße > 2 cm im MRT oder Ultraschall des Beckens
  • Gemischte Histologie einschließlich klarzelliger, seröser, undifferenzierter oder sarkomatöser Elemente
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von Metformin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin in der Vorgeschichte oder Absetzen in der Vorgeschichte aufgrund von zugeschriebenen Nebenwirkungen
  • Chronischer (täglicher Gebrauch für > 1 Monat) Gebrauch von Cimetidin (signifikanter Anstieg der Metforminkonzentration und Risiko einer Laktatazidose)
  • Jodhaltige Kontrastmittel, die in den letzten 48 Stunden verwendet wurden (signifikanter Anstieg der Metforminkonzentration und Risiko einer Laktatazidose)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle (< 4 Wochen) aktive, dokumentierte zervikale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin, 850 mg. zweimal täglich.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wurde der nicht-chirurgischen Standardbehandlung mit Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessaren hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote – 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei Patienten mit komplexer atypischer Hyperplasie oder endometrialem Adenokarzinom Grad 1 erreicht der Prozentsatz der Patienten eine vollständige Regression der Erkrankung, d.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote nach Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das vollständige Ansprechen ist der Prozentsatz der Personen, die eine vollständige Krankheitsregression erreichen, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer mikroskopisch lebensfähigen Hyperplasie oder eines Karzinoms bei der Endometriumbiopsie in den Gruppen mit komplexer atypischer Hyperplasie und Endometriumadenokarzinom Grad 1. Die Gruppe basiert auf dem anfänglichen Behandlungsauftrag und nicht auf der letztendlich erhaltenen Behandlung.
Bis zu 6 Monate
Prozentuale vollständige Rücklaufquote – 12 Monate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das vollständige Ansprechen ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Krankheitsregression erreichen, d. h., dass bei der Endometriumbiopsie keine Anzeichen einer mikroskopisch lebensfähigen Hyperplasie oder eines Karzinoms vorliegen.
Bis zu 12 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten hielten während des gesamten vorgeschriebenen Behandlungszeitraums mindestens 80 % der geplanten Dosen ein. Probanden, die durch eine Biopsie ein vollständiges Ansprechen erreichten, brachen die Behandlung vorzeitig ab, galten jedoch weiterhin als therapietreu.
12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (eindeutig, möglich und wahrscheinlich) mit Gradangaben werden auf der Grundlage der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemeldet.

CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Golfers Against Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1326
  • 12-0886 (Andere Kennung: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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