Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista TLR4 GLA-SE a radiační terapie při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání, který je metastázující nebo jej nelze odstranit chirurgicky

4. listopadu 2019 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti kombinace stabilní emulze glukopyranosyl lipidu A (GLA-SE) s ozářením u pacientů s metastatickým sarkomem

Tato pilotní klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku agonisty toll-like receptor 4 (TLR4) glukopyranosyl lipid A (GLA)-stabilní emulze (SE), když je podáván společně s radiační terapií při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání, který se rozšířila do jiných částí těla (metastatická) nebo ji nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelná). Agonista TLR4 GLA-SE může stimulovat imunitní systém k zabíjení buněk sarkomu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání agonisty TLR4 GLA-SE s radiační terapií může být lepší léčbou k léčbě sarkomu, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost týdenních injekcí GLA-SE (TLR4 agonista GLA-SE) v kombinaci s paliativním zářením u pacientů s metastatickým sarkomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hledat předběžný důkaz účinnosti na vzdálených místech nádoru po kombinaci záření a intratumorové injekce GLA-SE.

II. Analyzovat změny v nádorově imunitních infiltrátech po ozáření a intratumorové injekci GLA-SE.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky agonisty TLR4 GLA-SE.

Pacienti dostávají TLR4 agonistu GLA-SE intratumorálně jednou týdně po dobu 8 týdnů. Během 2 týdnů od zahájení léčby pacienti také podstupují radiační terapii po dobu 2 týdnů v celkovém počtu 5-6 frakcí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického nebo neresekovatelného sarkomu
  • Pacient musí mít hmatný, povrchový nádor, bezpečně dostupný pro injekci u lůžka, který bude ozařován a může být v případě potřeby přesně lokalizován a stabilizován
  • Pacient musí být konzultován s radiačním onkologem, který ozařování plánuje; záření by mělo být dokončeno během 2 týdnů od začátku do konce
  • Pacient musí být ochoten podstoupit biopsie, jak je specifikováno v protokolu; požadavek na biopsii lze upustit pouze v případě, že to ošetřující lékař pacienta nebo hlavní zkoušející (PI) nebude považovat za bezpečné.
  • Stav výkonnosti Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  • Sérový kreatinin =< 1,5násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin =< 1,5násobek horní hranice normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5násobek horní hranice normálu
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5násobek horní hranice normy
  • Absolutní neutrofil > 1000/ul
  • Počet krevních destiček > 75 000/ul
  • U pacientů, kteří vstoupí do „rozšiřovací fáze“ studie, musí být pacient schopen bezpečně oddálit ozařování alespoň o 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy, muži a ženy s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupem do studie
  • Známé aktivní symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Známá klinicky významná hypotenze
  • Známá nově diagnostikovaná srdeční arytmie; účast bude umožněna pacientům s arytmií, která je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti se známými systémovými infekcemi vyžadujícími antibiotika nebo chronickou udržovací/supresivní léčbu
  • Systémová protinádorová léčba (chemoterapie, "biologické přípravky", imunoterapie) méně než dva týdny před zahájením ozařování
  • Známé klinicky významné autoimunitní poruchy vyžadující pro kontrolu trvalou systémovou imunosupresi
  • Současná léčba steroidy
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), musí mít normální počet shluků diferenciace (CD)4 a nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Současná léčba warfarinem; u pacientů, kteří neužívají protidestičkovou látku, jako je aspirin, je přijatelná jiná antikoagulace, pokud ošetřující lékař považuje za bezpečné ji v den biopsie držet, dokud nebude biopsie bezpečně dokončena
  • Známá alergie (alergie) na kteroukoli složku studijního činidla GLA-SE včetně vaječného lecitinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (TLR4 agonista GLA-SE, radiační terapie)
Pacienti dostávají TLR4 agonistu GLA-SE intratumorálně jednou týdně po dobu 8 týdnů. Během 2 týdnů od zahájení léčby pacienti také podstupují radiační terapii po dobu 2 týdnů v celkovém počtu 5-6 frakcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ZÁŘENÍ
Lék: Agonista TLR4 GLA-SE
Podáno intratumorálně
Ostatní jména:
  • GLA-SE
  • Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi
  • Glukopyranosyl lipidová adjuvantní stabilní emulze
  • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod definovaných jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 National Cancer Institute
Časové okno: Do týdne 9
Nejvyšší stupně toxicity na pacienta budou uvedeny v tabulce pro AE a laboratorní měření, stejně jako počty a procenta pacientů hlásících AE.
Do týdne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích biomarkerů z periferní krve
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Souhrnné statistiky budou použity k popisu změn v průběhu času. Kromě toho bude časový průběh výsledků biomarkerů z periferní krve vyšetřen graficky, pomocí souhrnných grafů nebo grafů jednotlivých pacientů. Pokud existuje návrh smysluplného trendu, lze k charakterizaci vzoru změn v čase použít metody, jako jsou lineární smíšené modely.
Základní stav do 1 roku
Klinický přínos na základě hodnocení RECIST v1.1 a iRRC
Časové okno: Do 1 roku
Analýza kategorických dat a logistická regrese budou použity k vyhodnocení asociací mezi korelačními měřeními a klinickým výsledkem (např. odpověď, klinický přínos, doba do progrese, přežití bez progrese a přežití).
Do 1 roku
Imunitní infiltráty, měřeno kvantitativně jako počet buněk na jednotku plochy
Časové okno: Do 1 roku
Nádor infiltrující lymfocyty budou analyzovány přímo průtokem a kultivovány in vitro, aby bylo možné analyzovat funkční charakteristiky. Metriky založené na průtokové cytometrii (např. buněčný fenotyp a exprese inhibičního receptoru) budou uvedeny jak s ohledem na průměrnou intenzitu fluorescence barvení, tak i absolutní a relativní počet pozitivních a negativních buněk ve srovnání se zavedenými kontrolami.
Do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Analýza kategorických dat a logistická regrese budou použity k vyhodnocení asociací mezi korelačními měřeními a klinickým výsledkem (např. odpověď, klinický přínos, doba do progrese, přežití bez progrese a přežití). Kaplan-Meierova metodologie a modely Cox Proportional Hazards budou použity k vyhodnocení koncových bodů doby do události.
Do 1 roku
Odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 a vyhodnocení kritérií imunitní odpovědi (iRRC)
Časové okno: Do 1 roku
Analýza kategorických dat a logistická regrese budou použity k vyhodnocení asociací mezi korelačními měřeními a klinickým výsledkem (např. odpověď, klinický přínos, doba do progrese, přežití bez progrese a přežití).
Do 1 roku
Přežití
Časové okno: Do 1 roku
Analýza kategorických dat a logistická regrese budou použity k vyhodnocení asociací mezi korelačními měřeními a klinickým výsledkem (např. odpověď, klinický přínos, doba do progrese, přežití bez progrese a přežití). Kaplan-Meierova metodologie a modely Cox Proportional Hazards budou použity k vyhodnocení koncových bodů doby do události.
Do 1 roku
Čas k progresi
Časové okno: Do 1 roku
Analýza kategorických dat a logistická regrese budou použity k vyhodnocení asociací mezi korelačními měřeními a klinickým výsledkem (např. odpověď, klinický přínos, doba do progrese, přežití bez progrese a přežití). Kaplan-Meierova metodologie a modely Cox Proportional Hazards budou použity k vyhodnocení koncových bodů doby do události.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9145 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01299 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit