Studie IMC-1121B u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Účastník solidního nádoru, který byl histopatologicky nebo cytologicky dokumentován.
• Účastník s pokročilým primárním nebo recidivujícím solidním nádorem, který nereagoval na standardní léčbu nebo není k dispozici žádná standardní léčba.
• Účastník má měřitelné nebo neměřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• Účastník má při vstupu do studie skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Účastník je starší 20 let.
• Účastník má předpokládanou délku života > 3 měsíce.
• Účastník má adekvátní hematologické funkce, jak je definováno:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/kubický milimetr (mm³) nebo /mikrolitr (µL)
• Hladina hemoglobinu > 10 gramů/decilitr (g/dl)
• Počet krevních destiček > 100 000/mm³ nebo /µl
• Účastník má adekvátní funkci jater, jak je definováno:
• Celková hladina bilirubinu < 1,8 miligramů/decilitr (mg/dl)
• Hladiny aspartáttransaminázy (AST) < 86 mezinárodních jednotek/litr (IU/L)
• Hladiny alanintransaminázy (ALT) ≤ 86 IU/L
• Účastník má adekvátní renální funkce, jak je definováno:
• Hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl, popř
• Vypočtená clearance kreatininu v séru (Cockcroft-Gault) ≥ 60 mililitrů/min (ml/min)
• Protein v moči účastníka je 0 na měrce nebo 1+, ale účastník nemá edém ani sérový albumin < nižší hladina normálu (LLN).
• Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5.
• Účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Účastník podstoupil chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo má účastník přetrvávající vedlejší účinky ≥ 2. stupně kvůli činidlům podaným o více než 28 dnů dříve.
• Účastník má zjevné známky intratumorové kavitace.
• Účastník podstoupil velký chirurgický zákrok (příklad, laparotomii, thorakotomii, odstranění orgánu(ů)) během 28 dnů před vstupem do studie nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před vstupem do studie.
• Účastník má v anamnéze pooperační krvácivé komplikace nebo komplikace rány z chirurgického zákroku.
• Účastník má v průběhu studie plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok.
• Účastník má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy. (Účastníci, kteří jsou klinicky stabilní [žádné symptomy během 4 týdnů před zařazením] s posouzením, že není nutná žádná další léčba [ozařování, chirurgická excize a podávání steroidů], mohou vstoupit do studie.)
• Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen:
• Trombotické nebo hemoragické poruchy
• Hemoptýza (přibližně polovina čajové lžičky)
• Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
• Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV klasifikace srdečních chorob podle New York Heart Association)
• Angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
• Srdeční arytmie vyžaduje léčbu [Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), stupeň 3] nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie)
• Periferní neuropatie jakékoli etiologie ≥ 2. stupně (NCI-CTCAE v 3.0)
• Účastník se účastnil klinických studií neschválených experimentálních látek nebo postupů během 4 týdnů před vstupem do studie pro malé molekuly nebo 8 týdnů před vstupem do studie pro neschválené monoklonální protilátky.
• Účastnice, pokud je žena, je těhotná (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící.