Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro ischias v důsledku posunutí meziobratlové ploténky

13. března 2014 aktualizováno: Wu Xi, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude hodnotit terapeutickou účinnost a zdravotní ekonomiku elektroakupunktury pro ischias v důsledku posunutí meziobratlové ploténky ve 3 porovnávaných skupinách: elektroakupunktura, elektroakupunktura plus trakce, elektroakupunktura plus trakce a medikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou RCT se 3 skupinami ke stanovení účinnosti a zdravotně ekonomického hodnocení elektroakupunktury pro ischias v důsledku posunutí meziobratlové ploténky u populace dospělých ve věku 18-65 let. 324 účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení, bude náhodně rozděleno do 3 různých skupin, jmenovitě do skupiny elektroakupunktury, skupiny elektroakupunktury a trakce, skupiny elektroakupunktury a trakce a skupiny perorální medikace.

Všichni účastníci dostanou šestitýdenní léčbu, účastníci elektroakupunkturní skupiny dostanou pouze elektroakupunkturu, elektroakupunktura a trakční skupina dostanou jak elektroakupunkturu, tak trakci a ve skupině elektroakupunktura & trakce a perorální medikace budou přijaty všechny tři terapie.

Statistickou analýzu bude provádět třetí strana, která je maskována pro rozdělení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Nábor
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Jin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling Qiu, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Chen, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongmao Chen, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaohong Fan, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tingting Liao, physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Zhang, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Lan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Lin, Postgraduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Du, Postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují klinickou diagnózu ischias způsobená posunem meziobratlové ploténky;
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let;
  • Vyplňte formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ischiasem způsobeným nemocemi, jako je piriformis syndrom, ztluštění ligamentum flavus, akutní bederní přetažení, kontuze, vrozený rozštěp páteře, deformace bederní a křížové kosti, porucha kloubu bederní křížové kosti nebo proliferativní osteoartróza;
  • Pacienti s močovou a fekální inkontinencí způsobenou akutní výhřezem bederní ploténky, velkým nebo centrálním typem výhřezu bederní ploténky, kteří potřebují operaci;
  • Pacienti, kteří nedokončí základní léčebný kurz nebo mají špatnou adherenci;
  • Pacienti ve špatném stavu, zejména bezvědomí, psychopati, závažná osteoporóza, současná infekce nebo náchylné ke krvácení, nebo provázející primární onemocnění kardiovaskulárního, trávicího nebo hemopoetického systému a vnitřností jako ledviny, játra;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti v jiném klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
Používejte pouze elektroakupunkturu
Jiný: Elektroakupunktura (EA)

Hlavní akupunkturní body: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilaterální bod Jiaji napadeného bederního obratle, body Ashi, modifikace bodů podle různých vzorů.

Elektroakupunktura: zvolte dilatační vlnu, frekvence je 2Hz/100Hz, elektrický proud se pohybuje od 0,1mA do 1,0mA, 30 minut za čas.

Frekvence ošetření: 5x týdně v prvních 2 týdnech, 3x týdně ve 3. a 4. týdnu, 2x týdně v 5. a 6. týdnu.

Doba trvání: 6 týdnů.
Jiný: EA + trakce
Používejte elektroakupunkturu a trakci společně
Jiný: Elektroakupunktura (EA)

Hlavní akupunkturní body: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilaterální bod Jiaji napadeného bederního obratle, body Ashi, modifikace bodů podle různých vzorů.

Elektroakupunktura: zvolte dilatační vlnu, frekvence je 2Hz/100Hz, elektrický proud se pohybuje od 0,1mA do 1,0mA, 30 minut za čas.

Frekvence ošetření: 5x týdně v prvních 2 týdnech, 3x týdně ve 3. a 4. týdnu, 2x týdně v 5. a 6. týdnu.

Doba trvání: 6 týdnů.

Jiný: Trakce
Bude aplikována elektrická trakce pánve v poloze na zádech. Frekvence a délka ošetření jsou stejné jako u EA.
Jiný: EA + trakce + perorální léky
Kombinujte elektroakupunkturu, trakci a perorální léky (Voltaren a vitamín B1) pro léčbu
Jiný: Elektroakupunktura (EA)

Hlavní akupunkturní body: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilaterální bod Jiaji napadeného bederního obratle, body Ashi, modifikace bodů podle různých vzorů.

Elektroakupunktura: zvolte dilatační vlnu, frekvence je 2Hz/100Hz, elektrický proud se pohybuje od 0,1mA do 1,0mA, 30 minut za čas.

Frekvence ošetření: 5x týdně v prvních 2 týdnech, 3x týdně ve 3. a 4. týdnu, 2x týdně v 5. a 6. týdnu.

Doba trvání: 6 týdnů.

Jiný: Trakce
Bude aplikována elektrická trakce pánve v poloze na zádech. Frekvence a délka ošetření jsou stejné jako u EA.
Lék: Voltaren

Léky: 50 mg dvakrát denně

Frekvence léčby: V prvních 2 týdnech užívejte léky nepřetržitě 5 dní s 2denním intervalem každý týden; ve 3. a 4. týdnu užívejte léky každé 2 dny, celkem 3x týdně; v 5. a 6. týdnu užívejte léky každé 3 dny, celkem 2x týdně.

Doba trvání: 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • Voltaren nebo Votalin.
Lék: Vitamin B1

Léky: 10 mg dvakrát denně.

Frekvence léčby: V prvních 2 týdnech užívejte léky nepřetržitě 5 dní s 2denním intervalem každý týden; ve 3. a 4. týdnu užívejte léky každé 2 dny, celkem 3x týdně; v 5. a 6. týdnu užívejte léky každé 3 dny, celkem 2x týdně.

Doba trvání: 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • Vitamin B1 nebo Thiamin nebo Thiamin nebo Aneurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VAS bolesti nohou po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve VAS bolesti nohou po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VAS bolesti v dolní části zad po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve VAS bolesti v dolní části zad po 6 týdnech
Zjednodušený McGillův dotazník bolesti (ST-MPQ)
Časové okno: Změna ST-MPQ od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna ST-MPQ od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Vylepšený Rolandův funkční dotazník (RDQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v RDQ po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v RDQ po 6 týdnech
Likertova škála sebehodnocení celkového zotavení (7 bodů)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Likertově stupnici celkového hodnocení sebehodnocení po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Likertově stupnici celkového hodnocení sebehodnocení po 6 týdnech
The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 6 týdnech
Index frekvence a obtěžování ischias (SFBI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SFBI po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SFBI po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi Wu, A.P., School of Acupunture& Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011SZ0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroakupunktura (EA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit