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Elettroagopuntura per sciatica dovuta a spostamento del disco intervertebrale

13 marzo 2014 aggiornato da: Wu Xi, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) valuterà l'efficacia terapeutica e l'economia sanitaria dell'elettroagopuntura per la sciatica dovuta a spostamento del disco intervertebrale in 3 gruppi confrontati: elettroagopuntura, elettroagopuntura più trazione, elettroagopuntura più trazione e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT multicentrico con 3 gruppi per determinare l'efficacia e la valutazione economica sanitaria dell'elettroagopuntura per la sciatica dovuta a spostamento del disco intervertebrale in una popolazione di adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. 324 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a 3 diversi gruppi, vale a dire gruppo di elettroagopuntura, gruppo di elettroagopuntura e trazione, gruppo di elettroagopuntura e trazione e farmaci orali.

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di sei settimane, i partecipanti al gruppo di elettroagopuntura riceveranno solo elettroagopuntura, il gruppo di elettroagopuntura e trazione riceverà sia l'elettroagopuntura che la trazione, e nel gruppo di elettroagopuntura e trazione e farmaci orali vengono adottate tutte e tre le terapie.

L'analisi statistica sarà condotta da una terza parte che è mascherata dall'assegnazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Reclutamento
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Jin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ling Qiu, physician
        • Sub-investigatore:
          • Min Chen, physician
        • Sub-investigatore:
          • Yongmao Chen, physician
        • Sub-investigatore:
          • Xiaohong Fan, physician
        • Sub-investigatore:
          • Tingting Liao, physician
        • Sub-investigatore:
          • Jie Zhang, Physician
        • Sub-investigatore:
          • Lei Lan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jun Lin, Postgraduate
        • Sub-investigatore:
          • Chen Du, Postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che incontrano la diagnosi clinica di sciatica causata dallo spostamento del disco intervertebrale;
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Aver compilato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sciatica causata da malattie come la sindrome del piriforme, l'ispessimento del legamento giallo, lo stiramento lombare acuto, la contusione, la spina bifida congenita, la deformità lombare e del sacro, il disturbo dell'articolazione della vertebra sacrale lombare o l'osteoartrosi proliferativa;
  • Pazienti con incontinenza urinaria e fecale causata da ernia del disco lombare acuta, malato di ernia del disco lombare di tipo enorme o centrale che necessita di intervento chirurgico;
  • Pazienti che non riescono a completare il ciclo di trattamento di base o hanno scarsa aderenza;
  • Pazienti con uno stato povero, in particolare incoscienza, psicopatico, osteoporosi grave, infezione concomitante o sanguinamento suscettibile, o accompagnati da malattie primarie nei sistemi cardiovascolari, digestivi o emopoietici e visceri come reni, fegato;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti in altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
Utilizzare solo l'elettroagopuntura
Altro: Elettroagopuntura (EA)

Punti terapeutici principali: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), punto Jiaji bilaterale della vertebra lombare attaccata, punti Ashi, modificando i punti secondo diversi schemi.

Elettroagopuntura: scegli l'onda dilatativa, la frequenza è 2Hz/100Hz, la corrente elettrica varia da 0,1mA a 1,0mA, 30 minuti per volta.

Frequenza del trattamento: 5 volte a settimana nelle prime 2 settimane, 3 volte a settimana nella 3a e 4a settimana, 2 volte a settimana nella 5a e 6a settimana.

Durata: 6 settimane.
Altro: EA + Trazione
Usa l'elettroagopuntura e la trazione insieme
Altro: Elettroagopuntura (EA)

Punti terapeutici principali: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), punto Jiaji bilaterale della vertebra lombare attaccata, punti Ashi, modificando i punti secondo diversi schemi.

Elettroagopuntura: scegli l'onda dilatativa, la frequenza è 2Hz/100Hz, la corrente elettrica varia da 0,1mA a 1,0mA, 30 minuti per volta.

Frequenza del trattamento: 5 volte a settimana nelle prime 2 settimane, 3 volte a settimana nella 3a e 4a settimana, 2 volte a settimana nella 5a e 6a settimana.

Durata: 6 settimane.

Altro: Trazione
Verrà applicata una trazione elettrica del bacino in posizione supina. La frequenza e la durata del trattamento sono le stesse di EA.
Altro: EA + Trazione + Farmaco orale
Combina elettroagopuntura, trazione e farmaci orali (Voltaren e vitamina B1) insieme per il trattamento
Altro: Elettroagopuntura (EA)

Punti terapeutici principali: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), punto Jiaji bilaterale della vertebra lombare attaccata, punti Ashi, modificando i punti secondo diversi schemi.

Elettroagopuntura: scegli l'onda dilatativa, la frequenza è 2Hz/100Hz, la corrente elettrica varia da 0,1mA a 1,0mA, 30 minuti per volta.

Frequenza del trattamento: 5 volte a settimana nelle prime 2 settimane, 3 volte a settimana nella 3a e 4a settimana, 2 volte a settimana nella 5a e 6a settimana.

Durata: 6 settimane.

Altro: Trazione
Verrà applicata una trazione elettrica del bacino in posizione supina. La frequenza e la durata del trattamento sono le stesse di EA.
Droga: Voltaren

Farmaco: 50 mg, due volte al giorno

Frequenza del trattamento: nelle prime 2 settimane, assumere il medicinale per 5 giorni continui con un intervallo di 2 giorni ogni settimana; nella 3a e 4a settimana, prendi le medicine ogni 2 giorni, totalmente 3 volte a settimana; nella 5a e 6a settimana, prendi la medicina ogni 3 giorni, totalmente 2 volte a settimana.

Durata: 6 settimane.

Altri nomi:
  • Voltaren o Votalin.
Droga: Vitamina B1

Farmaco: 10 mg, due volte al giorno.

Frequenza del trattamento: nelle prime 2 settimane, assumere il medicinale per 5 giorni continui con un intervallo di 2 giorni ogni settimana; nella 3a e 4a settimana, prendi le medicine ogni 2 giorni, totalmente 3 volte a settimana; nella 5a e 6a settimana, prendi la medicina ogni 3 giorni, totalmente 2 volte a settimana.

Durata: 6 settimane.

Altri nomi:
  • Vitamina B1 o tiamina o tiamina o aneurin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore alle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore alle gambe a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore alle gambe a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella VAS della lombalgia a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella VAS della lombalgia a 6 settimane
Questionario sul dolore McGill semplificato (ST-MPQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in ST-MPQ a 6 settimane
Variazione rispetto al basale in ST-MPQ a 6 settimane
Questionario funzionale Roland migliorato (RDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in RDQ a 6 settimane
Variazione rispetto al basale in RDQ a 6 settimane
Likert Global Recovery Self Rating Scale (7 punti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella Likert Overall Recovery Self Rating Scale a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella Likert Overall Recovery Self Rating Scale a 6 settimane
The Medical Outcomes Study 36-Item Short -Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 6 settimane
Variazione rispetto al basale in SF-36 a 6 settimane
Frequenza della sciatica e indice fastidioso (SFBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SFBI a 6 settimane
Variazione rispetto al basale in SFBI a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi Wu, A.P., School of Acupunture& Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011SZ0080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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