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Électroacupuncture pour la sciatique due au déplacement du disque intervertébral

13 mars 2014 mis à jour par: Wu Xi, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) évaluera l'efficacité thérapeutique et l'économie de la santé de l'électroacupuncture pour la sciatique due au déplacement du disque intervertébral dans 3 groupes comparés : électroacupuncture, électroacupuncture plus traction, électroacupuncture plus traction et médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR multicentrique avec 3 groupes pour déterminer l'efficacité et l'évaluation économique de la santé de l'électroacupuncture pour la sciatique due au déplacement du disque intervertébral dans une population d'adultes âgés de 18 à 65 ans. 324 participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans 3 groupes différents, à savoir le groupe électroacupuncture, le groupe électroacupuncture et traction, le groupe électroacupuncture et traction et les médicaments oraux.

Tous les participants recevront un traitement de six semaines, les participants du groupe d'électroacupuncture recevront l'électroacupuncture uniquement, le groupe d'électroacupuncture et de traction recevra à la fois l'électroacupuncture et la traction, et dans le groupe d'électroacupuncture et de traction et de médicaments oraux, les trois thérapies sont adoptées.

L'analyse statistique sera réalisée par un tiers masqué à l'attribution des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Recrutement
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Song Jin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ling Qiu, physician
        • Sous-enquêteur:
          • Min Chen, physician
        • Sous-enquêteur:
          • Yongmao Chen, physician
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaohong Fan, physician
        • Sous-enquêteur:
          • Tingting Liao, physician
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Zhang, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Lan, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Lin, Postgraduate
        • Sous-enquêteur:
          • Chen Du, Postgraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent au diagnostic clinique de sciatique causée par le déplacement du disque intervertébral ;
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans ;
  • Avoir rempli le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sciatique causée par des maladies telles que le syndrome piriforme, l'épaississement du ligament jaune, la tension lombaire aiguë, la contusion, le spina bifide congénital, la déformation lombaire et sacrée, le trouble de l'articulation de la vertèbre lombaire sacrée ou l'arthrose proliférative ;
  • Patients souffrant d'incontinence urinaire et fécale causée par une hernie discale lombaire aiguë, souffrant d'une hernie discale lombaire de type énorme ou centrale nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • Les patients qui ne terminent pas le traitement de base ou qui ont une mauvaise observance ;
  • Patients ayant un mauvais état, en particulier une perte de conscience, un psychopathe, une ostéoporose sévère, une infection concomitante ou des saignements susceptibles, ou accompagnés de maladies primaires des systèmes cardiovasculaire, digestif ou hématopoïétique et des viscères comme les reins, le foie ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients dans d'autres recherches cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture (EA)
Utilisez uniquement l'électroacupuncture
Autre: Électroacupuncture (EA)

Principaux points d'acupuncture : Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), point Jiaji bilatéral de la vertèbre lombaire attaquée, points Ashi, points de modification selon différents motifs.

Électroacupuncture : choisissez l'onde de dilatation, la fréquence est de 2 Hz/100 Hz, le courant électrique varie de 0,1 mA à 1,0 mA, 30 minutes par heure.

Fréquence de traitement : 5 fois par semaine les 2 premières semaines, 3 fois par semaine les 3ème et 4ème semaines, 2 fois par semaine les 5ème et 6ème semaines.

Durée : 6 semaines.
Autre: EA + Traction
Utiliser l'électroacupuncture et la traction ensemble
Autre: Électroacupuncture (EA)

Principaux points d'acupuncture : Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), point Jiaji bilatéral de la vertèbre lombaire attaquée, points Ashi, points de modification selon différents motifs.

Électroacupuncture : choisissez l'onde de dilatation, la fréquence est de 2 Hz/100 Hz, le courant électrique varie de 0,1 mA à 1,0 mA, 30 minutes par heure.

Fréquence de traitement : 5 fois par semaine les 2 premières semaines, 3 fois par semaine les 3ème et 4ème semaines, 2 fois par semaine les 5ème et 6ème semaines.

Durée : 6 semaines.

Autre: Traction
Une traction électrique du bassin en décubitus dorsal sera appliquée. La fréquence et la durée du traitement sont les mêmes que pour l'EA.
Autre: EA + Traction + Médicament oral
Combinez l'électroacupuncture, la traction et les médicaments oraux (Voltaren et Vitamine B1) ensemble pour le traitement
Autre: Électroacupuncture (EA)

Principaux points d'acupuncture : Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), point Jiaji bilatéral de la vertèbre lombaire attaquée, points Ashi, points de modification selon différents motifs.

Électroacupuncture : choisissez l'onde de dilatation, la fréquence est de 2 Hz/100 Hz, le courant électrique varie de 0,1 mA à 1,0 mA, 30 minutes par heure.

Fréquence de traitement : 5 fois par semaine les 2 premières semaines, 3 fois par semaine les 3ème et 4ème semaines, 2 fois par semaine les 5ème et 6ème semaines.

Durée : 6 semaines.

Autre: Traction
Une traction électrique du bassin en décubitus dorsal sera appliquée. La fréquence et la durée du traitement sont les mêmes que pour l'EA.
Médicament: Voltarène

Médicament : 50 mg, deux fois par jour

Fréquence du traitement : Au cours des 2 premières semaines, prendre le médicament pendant 5 jours continus avec un intervalle de 2 jours chaque semaine ; dans la 3e et 4e semaine, prendre des médicaments tous les 2 jours, au total 3 fois par semaine ; dans la 5e et 6e semaine, prenez des médicaments tous les 3 jours, au total 2 fois par semaine.

Durée : 6 semaines.

Autres noms:
  • Voltarène ou Votalin.
Médicament: Vitamine B1

Médicament : 10 mg, deux fois par jour.

Fréquence du traitement : Au cours des 2 premières semaines, prendre le médicament pendant 5 jours continus avec un intervalle de 2 jours chaque semaine ; dans la 3e et 4e semaine, prendre des médicaments tous les 2 jours, au total 3 fois par semaine ; dans la 5e et 6e semaine, prenez des médicaments tous les 3 jours, au total 2 fois par semaine.

Durée : 6 semaines.

Autres noms:
  • Vitamine B1 ou Thiamine ou Thiamine ou Aneurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dans les jambes
Délai: Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur dans les jambes à 6 semaines
Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur dans les jambes à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Changement par rapport au départ de l'EVA de la lombalgie à 6 semaines
Changement par rapport au départ de l'EVA de la lombalgie à 6 semaines
Questionnaire simplifié sur la douleur de McGill (ST-MPQ)
Délai: Changement par rapport au départ dans ST-MPQ à 6 semaines
Changement par rapport au départ dans ST-MPQ à 6 semaines
Questionnaire fonctionnel Roland amélioré (RDQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du RDQ à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du RDQ à 6 semaines
Échelle d'auto-évaluation de la récupération globale de Likert (7 points)
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-évaluation de la récupération globale de Likert à 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-évaluation de la récupération globale de Likert à 6 semaines
Questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 6 semaines
Fréquence sciatique et indice gênant (SFBI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du SFBI à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du SFBI à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xi Wu, A.P., School of Acupunture& Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011SZ0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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