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Elektroakupunktur bei Ischias aufgrund einer Bandscheibenverschiebung

13. März 2014 aktualisiert von: Wu Xi, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die therapeutische Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie der Elektroakupunktur bei Ischias aufgrund einer Bandscheibenverschiebung in 3 Vergleichsgruppen bewerten: Elektroakupunktur, Elektroakupunktur plus Traktion, Elektroakupunktur plus Traktion und Medikation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische RCT mit 3 Gruppen zur Bestimmung der Wirksamkeit und gesundheitsökonomischen Bewertung der Elektroakupunktur bei Ischias aufgrund einer Bandscheibenverschiebung in einer Population von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren. 324 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt, nämlich Elektroakupunkturgruppe, Elektroakupunktur- und Traktionsgruppe, Elektroakupunktur- und Traktions- und orale Medikationsgruppe.

Alle Teilnehmer erhalten eine sechswöchige Behandlung, die Teilnehmer der Elektroakupunkturgruppe erhalten nur Elektroakupunktur, die Elektroakupunktur- und Traktionsgruppe erhält sowohl Elektroakupunktur als auch Traktion, und in der Elektroakupunktur-, Traktions- und oralen Medikationsgruppe werden alle drei Therapien angewendet.

Die statistische Auswertung erfolgt durch einen Dritten, der für die Zuordnung der Teilnehmer maskiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Rekrutierung
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Jin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ling Qiu, physician
        • Unterermittler:
          • Min Chen, physician
        • Unterermittler:
          • Yongmao Chen, physician
        • Unterermittler:
          • Xiaohong Fan, physician
        • Unterermittler:
          • Tingting Liao, physician
        • Unterermittler:
          • Jie Zhang, Physician
        • Unterermittler:
          • Lei Lan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jun Lin, Postgraduate
        • Unterermittler:
          • Chen Du, Postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die klinische Diagnose Ischias aufgrund einer Bandscheibenverschiebung gestellt wird;
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65;
  • Einverständniserklärung ausgefüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ischias, die durch Erkrankungen wie Piriformis-Syndrom, Verdickung des Ligamentum flavus, akute Lendenzerrung, Quetschung, angeborene Spina bifid, Lenden- und Kreuzbeindeformität, Lendenwirbelsäulen- und Kreuzbeinwirbelgelenksstörung oder proliferative Osteoarthrose verursacht werden;
  • Patienten mit Harn- und Stuhlinkontinenz, die durch einen akuten Bandscheibenvorfall verursacht werden, große oder zentrale Bandscheibenvorfälle, die operiert werden müssen;
  • Patienten, die den Basisbehandlungskurs nicht beenden oder eine schlechte Therapietreue aufweisen;
  • Patienten mit schlechtem Zustand, insbesondere Bewusstlosigkeit, Psychopathen, schwerer Osteoporose, gleichzeitiger Infektion oder Blutungen, die anfällig sind oder mit Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Verdauungs- oder blutbildenden Systems und der Eingeweide wie Niere, Leber einhergehen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten in anderer klinischer Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA)
Verwenden Sie nur Elektroakupunktur
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA)

Hauptakupunkturpunkte: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilateraler Jiaji-Punkt des angegriffenen Lendenwirbels, Ashi-Punkte, modifizierende Punkte nach verschiedenen Mustern.

Elektroakupunktur: Wählen Sie die Dilatationswelle, die Frequenz beträgt 2 Hz/100 Hz, der elektrische Strom reicht von 0,1 mA bis 1,0 mA, 30 Minuten pro Zeit.

Behandlungshäufigkeit: 5 mal pro Woche in den ersten 2 Wochen, 3 mal pro Woche in der 3. und 4. Woche, 2 mal pro Woche in der 5. und 6. Woche.

Dauer: 6 Wochen.
Sonstiges: EA + Traktion
Verwenden Sie Elektroakupunktur und Traktion zusammen
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA)

Hauptakupunkturpunkte: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilateraler Jiaji-Punkt des angegriffenen Lendenwirbels, Ashi-Punkte, modifizierende Punkte nach verschiedenen Mustern.

Elektroakupunktur: Wählen Sie die Dilatationswelle, die Frequenz beträgt 2 Hz/100 Hz, der elektrische Strom reicht von 0,1 mA bis 1,0 mA, 30 Minuten pro Zeit.

Behandlungshäufigkeit: 5 mal pro Woche in den ersten 2 Wochen, 3 mal pro Woche in der 3. und 4. Woche, 2 mal pro Woche in der 5. und 6. Woche.

Dauer: 6 Wochen.

Sonstiges: Traktion
Es wird eine elektrische Beckentraktion in Rückenlage angewendet. Die Behandlungshäufigkeit und -dauer sind die gleichen wie bei EA.
Sonstiges: EA + Traktion + orale Medikation
Kombinieren Sie zur Behandlung Elektroakupunktur, Traktion und orale Medikamente (Voltaren und Vitamin B1).
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA)

Hauptakupunkturpunkte: Da chang shu (BL25), Huan tiao (GB30), bilateraler Jiaji-Punkt des angegriffenen Lendenwirbels, Ashi-Punkte, modifizierende Punkte nach verschiedenen Mustern.

Elektroakupunktur: Wählen Sie die Dilatationswelle, die Frequenz beträgt 2 Hz/100 Hz, der elektrische Strom reicht von 0,1 mA bis 1,0 mA, 30 Minuten pro Zeit.

Behandlungshäufigkeit: 5 mal pro Woche in den ersten 2 Wochen, 3 mal pro Woche in der 3. und 4. Woche, 2 mal pro Woche in der 5. und 6. Woche.

Dauer: 6 Wochen.

Sonstiges: Traktion
Es wird eine elektrische Beckentraktion in Rückenlage angewendet. Die Behandlungshäufigkeit und -dauer sind die gleichen wie bei EA.
Arzneimittel: Voltaren

Medikamente: 50 mg, zweimal täglich

Behandlungshäufigkeit: Nehmen Sie das Arzneimittel in den ersten 2 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 2 Tagen pro Woche ein; in der 3. und 4. Woche alle 2 Tage Medikamente einnehmen, insgesamt 3 mal pro Woche; in der 5. und 6. Woche alle 3 Tage Medikamente einnehmen, insgesamt 2 mal pro Woche.

Dauer: 6 Wochen.

Andere Namen:
  • Voltaren oder Votalin.
Arzneimittel: Vitamin B1

Medikamente: 10 mg, zweimal täglich.

Behandlungshäufigkeit: Nehmen Sie das Arzneimittel in den ersten 2 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 2 Tagen pro Woche ein; in der 3. und 4. Woche alle 2 Tage Medikamente einnehmen, insgesamt 3 mal pro Woche; in der 5. und 6. Woche alle 3 Tage Medikamente einnehmen, insgesamt 2 mal pro Woche.

Dauer: 6 Wochen.

Andere Namen:
  • Vitamin B1 oder Thiamin oder Thiamin oder Aneurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Beinschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der VAS von Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der VAS von Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der VAS von Kreuzschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der VAS von Kreuzschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Vereinfachter McGill-Schmerzfragebogen (ST-MPQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ST-MPQ nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ST-MPQ nach 6 Wochen
Verbesserter Roland-Funktionsfragebogen (RDQ)
Zeitfenster: Änderung des RDQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderung des RDQ gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Likert-Selbstbewertungsskala für die allgemeine Genesung (7 Punkte)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Likert-Selbsteinschätzungsskala für die Gesamtwiederherstellung nach 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Likert-Selbsteinschätzungsskala für die Gesamtwiederherstellung nach 6 Wochen
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 nach 6 Wochen
Ischias-Frequenz- und Störindex (SFBI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SFBI nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SFBI nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Xi Wu, A.P., School of Acupunture& Tuina, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011SZ0080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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