Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SP306 podávaného intramuskulárně ve srovnání s DT podávaným subkutánně u japonských dospívajících ve věku 11–12 let

28. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost adsorbovaného tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli (SP306) podávané intramuskulárně ve srovnání s adsorbovanými difterickými a tetanovými toxoidy (DT) podávané subkutánně japonským dospívajícím ve věku 11 - 12 let

Cílem studie je získat další údaje o bezpečnosti a imunogenicitě na podporu registrace produktu v Japonsku.

Primární cíle:

  • Prokázat non-inferioritu vakcíny SP306 oproti vakcíně DT (DT 0,1 ml) z hlediska míry odpovědi na přeočkování záškrtu a tetanu (podíl subjektů s odpověďmi na přeočkování) a míru séroprotekce (procento subjektů s koncentracemi antitoxinu ≥0,1 IU/ml) při 28 dní (okno 28-35 dní) po jedné injekci u japonských dospívajících ve věku 11-12 let.
  • Vyhodnotit imunitní odpověď SP306 proti pertusovým antigenům PT a FHA z hlediska míry odpovědi na přeočkování (podíl subjektů s odpověďmi na přeočkování) po 28 dnech (okno 28–35 dnů) po jedné injekci u japonských dospívajících ve věku 11–12 let .

Sekundární cíle:

  • Dále vyhodnotit imunitní odpověď studovaných vakcín proti antigenům záškrtu, tetanu a černého kašle.
  • Posoudit bezpečnost studovaných vakcín po jedné injekci u japonských dospívajících ve věku 11-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dostanou buď jednu dávku vakcíny SP306 intramuskulárně nebo dávku vakcíny DT subkutánně. Po vakcinaci budou monitorovány na výskyt okamžitých nežádoucích příhod (AE) vyžádaného místa vpichu a systémových reakcí a nevyžádaných AE včetně závažných nežádoucích příhod po celou dobu studie, přibližně 28 dní (+7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 451 8511
      • Chiba, Japonsko, 299 4503
      • Fukui, Japonsko, 910 0833
      • Fukui, Japonsko, 918 8205
      • Gunma, Japonsko, 372 0817
      • Hyogo, Japonsko, 655 0017
      • Ibaraki, Japonsko, 312 0057
      • Kagoshima, Japonsko, 890 0034
      • Kanagawa, Japonsko, 223 0051
      • Nagano, Japonsko, 381 0025
      • Okayama, Japonsko, 701 0205
      • Okayama, Japonsko, 712 8064
      • Osaka, Japonsko, 574 0046
      • Shizuoka, Japonsko, 420 8623
      • Shizuoka, Japonsko, 426 0067
      • Tokyo, Japonsko, 146 0023
      • Tokyo, Japonsko, 146 0095
      • Tokyo, Japonsko, 167 0052
      • Tokyo, Japonsko, 183 0042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11 nebo 12 let a v den zařazení považován za zdravého
  • Formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu podepsaný a datovaný rodičem (rodiči) / zákonným zástupcem (zástupci) a subjektem v tomto pořadí
  • Absolvované dětské očkování proti záškrtu, černému kašli a tetanu (tj. dostaly 4 dávky japonské vakcíny DTaP), potvrzené kontrolou očkovacích záznamů a ještě nepodstoupili další očkování proti DT
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U žen, buď premenarchálních, nebo postmenarchálních s negativním těhotenským testem z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího:
  • by pro subjekt představovalo zdravotní riziko
  • nebo by mohly narušovat schopnost plně se účastnit studie
  • nebo může narušit hodnocení vakcíny
  • nebo by jinak učinila účast nevhodnou podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
  • Očkování v posledních 5 letech proti tetanu, záškrtu a/nebo černému kašli
  • Známá nebo suspektní vrozená imunodeficience nebo současná / předchozí získaná imunodeficience nebo současná / předchozí imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, nebo současná / předchozí (během posledních 6 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před zkušební vakcínou
  • Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během zkušebního období
  • Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Během studie s vysokým rizikem infekce záškrtem, tetanem nebo černým kašlem
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • V současné době kojím dítě
  • Známá trombocytopenie nebo trombocytopenie v anamnéze
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením
  • Akutní diseminovaná encefalomyelitida, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom (GBS) nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
  • Identifikován jako zaměstnanec Zkoušejícího, studijního centra, dodavatele přidruženého ke studii nebo Sponzora s přímým nebo nepřímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra; nebo identifikován jako manžel/manželka nebo dítě (ať už fyzické nebo osvojené) takového zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SP306
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali vakcínu SP306 intramuskulárně
Biologický: Tdap: adsorbovaný tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Adacel
  • SP306 (v Japonsku)
Aktivní komparátor: DT Group
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali subkutánně vakcínu DT
Biologický: Adsorbované toxoidy záškrtu a tetanu
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • DT vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se záškrtem a tetanem Po vakcinaci booster odezva po očkování buď SP306 nebo DT
Časové okno: 28. den po očkování

Odezva na posilující dávku záškrtu byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení koncentrace antitoxinu před vakcinací a po vakcinaci u subjektu s koncentrací antitoxinu před vakcinací ≤ 2,56 IU/ml nebo ≥ 2násobné zvýšení u subjektu s před vakcinací. koncentrace vakcinačního antitoxinu >2,56 IU/ml. Odpověď na posilovací dávku proti tetanu je definována jako ≥ 4násobné zvýšení koncentrace antitoxinu před vakcinací a po vakcinaci u subjektu s koncentrací antitoxinu před vakcinací ≤ 2,7 IU/ml nebo ≥ 2násobné zvýšení u subjektu s předvakcinačním -koncentrace vakcinačního antitoxinu >2,7 IU/ml.

Koncentrace difterického antitoxinu byla testována testem neutralizace toxinu; Koncentrace tetanového antitoxinu byla testována metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
28. den po očkování
Procento účastníků se séroprotekcí vůči antigenům záškrtu a tetanu po posilovací vakcinaci buď vakcínou SP306 nebo vakcínou DT
Časové okno: 28. den po očkování

Séroprotekce byla definována jako podíl subjektů 28 dní po vakcinaci s koncentrací antitoxinu proti záškrtu a tetanu ≥0,1 IU/ml.

Koncentrace difterického antitoxinu byla testována testem neutralizace toxinu; Koncentrace tetanového antitoxinu byla testována metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
28. den po očkování
Procento účastníků s posilující odezvou proti černému kašli po očkování buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: 28. den po očkování

Odpověď na posilující dávku černého kašle byla definována jako koncentrace protilátek před vakcinací nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) a hladina po vakcinaci ≥ 4XLLOQ; nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ LLOQ, ale < 4XLLOQ a 4násobné zvýšení (tj. po/před vakcinací ≥ 4); nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ 4XLLOQ a dvojnásobné zvýšení (tj. po/před vakcinací ≥2).

Koncentrace pertusového antitoxinu byly testovány metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účasti se séroprotekcí na antigeny záškrtu a tetanu před očkováním buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: Před očkováním (den 0)

Séroprotekce byla definována jako podíl účastníků s koncentrací antitoxinu proti záškrtu a tetanu před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml.

Koncentrace difterického antitoxinu byla testována testem neutralizace toxinu; Koncentrace tetanového antitoxinu byla testována metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Před očkováním (den 0)
Procento účastníků se séroprotekcí vůči antigenům záškrtu a tetanu před a po očkování buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci

Séroprotekce byla definována jako podíl účastníků s hladinou koncentrace antitoxinu proti záškrtu a tetanu ≥ 0,01 IU/ml.

Koncentrace difterického antitoxinu byla testována testem neutralizace toxinu; Koncentrace tetanového antitoxinu byla testována metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu před a po očkování buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Koncentrace difterického antitoxinu byla testována testem neutralizace toxinu; Koncentrace tetanového antitoxinu byla testována metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků s černým kašlem (Pertactin a Fimbrie typu 2 a 3) Přeočkování po očkování buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: 28. den po očkování

Odpověď na posilující dávku černého kašle byla definována jako koncentrace protilátek před vakcinací nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) a hladina po vakcinaci ≥ 4XLLOQ; nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ LLOQ, ale < 4XLLOQ a 4násobné zvýšení (tj. po/před vakcinací ≥ 4); nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ 4XLLOQ a dvojnásobné zvýšení (tj. po/před vakcinací ≥2).

Koncentrace pertusového antitoxinu byly testovány metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
28. den po očkování
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti černému kašli před a po očkování buď SP306 nebo DT vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Koncentrace pertusového antitoxinu byly testovány metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce po jedné posilovací dávce SP306 nebo vakcíny DT
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3 v místě vpichu: Bolest Významná, brání každodenní aktivitě; Erytém a otok >100 mm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka, >39˚C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, významné, brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td536 (EFC12579)
  • U1111-1124-7550 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit