Studie van SP306 intramusculair toegediend in vergelijking met DT subcutaan toegediend bij Japanse adolescenten van 11 - 12 jaar oud

Inclusiecriteria:

• 11 of 12 jaar oud en gezond bevonden op de dag van opname
• Geïnformeerd toestemmingsformulier en toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door respectievelijk de ouder(s) / wettelijke vertegenwoordiger(s) en de proefpersoon
• Voltooide kindervaccinatie tegen difterie, kinkhoest en tetanus (d.w.z. kreeg 4 doses van het in Japan geproduceerde DTaP-vaccin), bevestigd door controle van de immunisatiegegevens en heeft nog geen aanvullende DT-vaccinatie ondergaan
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor vrouwelijke proefpersonen, premenarchaal of postmenarchaal met een negatieve urinezwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

• Alle aandoeningen of ziekten die, naar de mening van de Onderzoeker:
• zou een gezondheidsrisico voor het onderwerp vormen
• of kan het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
• of kan de evaluatie van het vaccin verstoren
• of anderszins deelname ongepast zou maken volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als het onderzoeksvaccin
• Vaccinatie in de laatste 5 jaar tegen tetanus, difterie en/of kinkhoest
• Bekende of vermoede aangeboren immunodeficiëntie, of huidige/eerder verworven immunodeficiëntie, of huidige/eerdere ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker, of huidige/eerdere (in de afgelopen 6 maanden) systemische corticosteroïdtherapie
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin binnen de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór het studievaccin kan worden ontvangen
• Geplande ontvangst van een vaccin tijdens de proefperiode
• Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder infectie met hepatitis B, hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Hoog risico op difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie tijdens de proef
• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Bekende trombocytopenie of voorgeschiedenis van trombocytopenie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname
• Geschiedenis van acute gedissemineerde encefalomyelitis, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barré (GBS) of auto-immuunziekte
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Geïdentificeerd als werknemer van een onderzoeker, een studiecentrum, een aan een studie gelieerde leverancier of de sponsor, met directe of indirecte betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum; of geïdentificeerd als een echtgenoot of kind (natuurlijk of geadopteerd) van een dergelijke werknemer.