Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SP306, вводимого внутримышечно, по сравнению с DT, вводимым подкожно, у японских подростков в возрасте 11–12 лет

28 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность анатоксина столбняка, восстановленного анатоксина дифтерии и бесклеточной коклюшной вакцины (SP306), вводимых внутримышечно, по сравнению с адсорбированными анатоксинами дифтерии и столбняка (DT), вводимыми подкожно японским подросткам в возрасте 11–12 лет

Целью исследования является получение дополнительных данных о безопасности и иммуногенности для поддержки регистрации продукта в Японии.

Основные цели:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность вакцины SP306 по сравнению с вакциной DT (DT 0,1 мл) с точки зрения частоты ревакцинации дифтерии и столбняка (доля субъектов с ревакцинацией) и степени серопротекции (процент субъектов с концентрацией антитоксина ≥0,1 МЕ/мл) при 28 дней (окно 28–35 дней) после одной инъекции у японских подростков в возрасте 11–12 лет.
  • Оценить иммунный ответ SP306 против антигенов коклюша PT и FHA с точки зрения частоты бустерных ответов (доля субъектов с бустерными ответами) через 28 дней (окно 28-35 дней) после одной инъекции у японских подростков 11-12 лет. .

Второстепенные цели:

  • Для дальнейшей оценки иммунного ответа исследуемых вакцин против антигенов дифтерии, столбняка и коклюша.
  • Оценить безопасность исследуемых вакцин после однократной инъекции японским подросткам в возрасте 11–12 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования получат либо одну дозу вакцины SP306 внутримышечно, либо дозу вакцины DT подкожно. После вакцинации их будут контролировать на наличие немедленных нежелательных явлений (НЯ), запрашиваемых мест инъекции и системных реакций, а также нежелательных НЯ, включая серьезные нежелательные явления, в течение всего периода исследования, примерно 28 дней (+7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 451 8511
      • Chiba, Япония, 299 4503
      • Fukui, Япония, 910 0833
      • Fukui, Япония, 918 8205
      • Gunma, Япония, 372 0817
      • Hyogo, Япония, 655 0017
      • Ibaraki, Япония, 312 0057
      • Kagoshima, Япония, 890 0034
      • Kanagawa, Япония, 223 0051
      • Nagano, Япония, 381 0025
      • Okayama, Япония, 701 0205
      • Okayama, Япония, 712 8064
      • Osaka, Япония, 574 0046
      • Shizuoka, Япония, 420 8623
      • Shizuoka, Япония, 426 0067
      • Tokyo, Япония, 146 0023
      • Tokyo, Япония, 146 0095
      • Tokyo, Япония, 167 0052
      • Tokyo, Япония, 183 0042

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 11 или 12 лет, считается здоровым на день включения
  • Форма информированного согласия и форма согласия, подписанная и датированная родителем (родителями) / законным представителем (законными представителями) и субъектом соответственно
  • Завершенные детские прививки от дифтерии, коклюша и столбняка (т.е. получили 4 дозы вакцины АКДС японского производства), подтвержденные проверкой записей о прививках и еще не подвергшиеся дополнительной вакцинации АКДС
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
  • Для женщин, как до менархе, так и после менархе с отрицательным тестом мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Любые состояния или заболевания, которые, по мнению Исследователя:
  • будет представлять опасность для здоровья субъекта
  • или может помешать возможности полноценного участия в исследовании
  • или может помешать оценке вакцины
  • или иным образом сделает участие неуместным в соответствии с клинической оценкой исследователя.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, подтвержденные клинически, серологически или микробиологически
  • Подозрение или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или наличие в анамнезе опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и в исследуемой вакцине.
  • Вакцинация за последние 5 лет против столбняка, дифтерии и/или коклюша
  • Известный или подозреваемый врожденный иммунодефицит, или текущий/предыдущий приобретенный иммунодефицит, или текущий/предыдущий прием иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, или текущая/предыдущая (в течение последних 6 месяцев) системная терапия кортикостероидами
  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание.
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцине, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до исследуемой вакцины.
  • Планируемое получение любой вакцины в течение испытательного периода
  • Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая инфекцию гепатита В, гепатита С и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Высокий риск заражения дифтерией, столбняком или коклюшем во время исследования
  • Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
  • В данный момент кормлю ребенка грудью
  • Известная тромбоцитопения или тромбоцитопения в анамнезе
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения
  • История острого диссеминированного энцефаломиелита, энцефалопатии, синдрома Гийена-Барре (СГБ) или аутоиммунного заболевания
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
  • Идентифицирован как сотрудник Исследователя, исследовательского центра, поставщика, связанного с исследованием, или Спонсора, прямо или косвенно участвующего в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра; или идентифицируется как супруг или ребенок (родной или усыновленный) такого работника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП306 Группа
Участники рандомизированы для внутримышечного введения вакцины SP306.
Биологический: Tdap: столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная вакцина против коклюша
0,5 мл, внутримышечно.
Другие имена:
  • Адасель
  • SP306 (в Японии)
Активный компаратор: ДТ Групп
Участники, рандомизированные для получения вакцины DT подкожно
Биологический: Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины
0,1 мл, подкожно
Другие имена:
  • DT-вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с дифтерией и столбняком Бустерная реакция после вакцинации после вакцинации либо SP306, либо DT
Временное ограничение: 28 день после прививки

Бустерная реакция на дифтерию определялась как ≥4-кратное повышение концентрации антитоксина до и после вакцинации у субъекта с концентрацией антитоксина до вакцинации ≤ 2,56 МЕ/мл или ≥2-кратное повышение концентрации антитоксина до вакцинации. концентрация прививочного антитоксина >2,56 МЕ/мл. Бустерная реакция на столбняк определяется как ≥ 4-кратное повышение концентрации антитоксина до и после вакцинации у субъекта с концентрацией антитоксина до вакцинации ≤ 2,7 МЕ/мл или ≥ 2-кратное повышение концентрации антитоксина до вакцинации -концентрация вакцинационного антитоксина >2,7 МЕ/мл.

Концентрацию дифтерийного антитоксина определяли тестом на нейтрализацию токсина; Концентрацию противостолбнячного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
28 день после прививки
Процент участников с серопротекцией к антигенам дифтерии и столбняка после ревакцинации вакциной SP306 или DT
Временное ограничение: 28 день после прививки

Серопротекцию определяли как долю лиц через 28 дней после вакцинации с концентрацией антитоксина дифтерии и столбняка ≥0,1 МЕ/мл.

Концентрацию дифтерийного антитоксина определяли тестом на нейтрализацию токсина; Концентрацию противостолбнячного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
28 день после прививки
Процент участников с бустерной реакцией на коклюш после вакцинации либо вакциной SP306, либо вакциной DT
Временное ограничение: 28 день после прививки

Бустерная реакция на коклюш определялась как концентрация антител до вакцинации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и уровень после вакцинации ≥ 4XLLOQ; или концентрация антител до вакцинации ≥ LLOQ, но < 4XLLOQ и 4-кратное повышение (т.е. после/до вакцинации ≥ 4); или концентрации антител до вакцинации ≥ 4XLLOQ и двукратное повышение (т.е. после/до вакцинации ≥2).

Концентрацию коклюшного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серопротекцией к антигенам дифтерии и столбняка до вакцинации вакциной SP306 или DT
Временное ограничение: Предварительная вакцинация (день 0)

Серопротекцию определяли как долю участников с превакцинацией дифтерийным и столбнячным антитоксином с концентрацией ≥ 0,1 МЕ/мл.

Концентрацию дифтерийного антитоксина определяли тестом на нейтрализацию токсина; Концентрацию противостолбнячного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Предварительная вакцинация (день 0)
Процент участников с серопротекцией к антигенам дифтерии и столбняка до и после вакцинации вакциной SP306 или DT
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации

Серопротекция определялась как доля участников с уровнем концентрации дифтерийного и столбнячного антитоксина ≥ 0,01 МЕ/мл.

Концентрацию дифтерийного антитоксина определяли тестом на нейтрализацию токсина; Концентрацию противостолбнячного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Среднегеометрическая концентрация антител к дифтерии и столбняку до и после вакцинации вакциной SP306 или DT
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Концентрацию дифтерийного антитоксина определяли тестом на нейтрализацию токсина; Концентрацию противостолбнячного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Процент участников с коклюшем (пертактин и фимбрии типов 2 и 3) Бустерный ответ после вакцинации либо вакциной SP306, либо вакциной DT
Временное ограничение: 28 день после прививки

Бустерная реакция на коклюш определялась как концентрация антител до вакцинации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и уровень после вакцинации ≥ 4XLLOQ; или концентрация антител до вакцинации ≥ LLOQ, но < 4XLLOQ и 4-кратное повышение (т.е. после/до вакцинации ≥ 4); или концентрации антител до вакцинации ≥ 4XLLOQ и двукратное повышение (т.е. после/до вакцинации ≥2).

Концентрацию коклюшного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
28 день после прививки
Среднегеометрическая концентрация коклюшных антител до и после вакцинации вакциной SP306 или вакциной DT
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Концентрацию коклюшного антитоксина определяли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Процент участников, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после однократной бустерной дозы вакцины SP306 или вакцины DT
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Запрашиваемый сайт инъекции: боль, эритема, отек; Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия. 3-я степень в месте инъекции: боль сильная, мешает повседневной активности; Эритема и отек >100 мм. Системные реакции 3 степени: лихорадка >39°C; Головная боль, недомогание и миалгия, значительная, мешает повседневной активности.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Td536 (EFC12579)
  • U1111-1124-7550 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться