Účinnost a bezpečnost 4% hydrochinonového krému pro léčbu melasmy
Účinnost a bezpečnost 4% hydrochinonového krému (Melanoderm 4%) pro léčbu melasmatu: Randomizovaná kontrolovaná studie rozděleného obličeje
K posouzení schopnosti nové formulace 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) redukovat melasma na obličeji pomocí randomizačního designu rozděleného obličeje, vyhodnocení MASI skóre od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8, na obou polovičních obličejích dostávající aktivní léčbu vs. placebo.
K posouzení snášenlivosti nové formulace 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) na obličeji.
Zhodnotit spokojenost pacientů s přípravkem Melanoderm 4% Crema po 8 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18-65 let.
- Fitzpatrickovy fototypy I až IV.
- Prezentace středně těžkého až těžkého melasmatu na obličeji, s bazální oblastí melasmy a indexem závažnosti (MASI Index) mezi 10 a 20.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění, a musí mít negativní těhotenský test maximálně 72 hodin před zahájením zkušební léčby.
- Kojící ženy nebudou do studie zařazeny.
- Poskytla svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jakoukoli alergií nebo přecitlivělostí na kosmetický přípravek, hydrochinon nebo některou ze složek hodnocených přípravků.
- Fitzpatrick fototyp V.
- Onemocnění kožní pigmentace odlišné od melasmatu.
- Doklady o aktivním nádorovém onemocnění nebo diagnóze nádorového onemocnění v posledním roce.
- Ti, kteří dostávají jakoukoli topickou nebo perorální léčbu, která by mohla narušit melasma.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které očekávají, že během studie otěhotní.
- Důkazy nebo podezření o nízkém dodržování studijních návštěv a postupů.
- Účast na jiném klinickém hodnocení současně nebo v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrochinon
Hydrochinonový 4% krém bude aplikován na jednu stranu obličeje, zatímco na druhou stranu bude aplikováno placebo. Polovina pacientů dostane hydrochinon na pravou stranu obličeje a druhá polovina na levou stranu. Aplikuje se denně, v noci, po dobu 8 týdnů. |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém (vehikulum 4% krému Hydroquinone) bude aplikován na jednu stranu obličeje, zatímco na druhou stranu bude aplikována aktivní léčba. Polovina pacientů dostane hydrochinon na pravou stranu obličeje a druhá polovina na levou stranu. Aplikuje se denně, v noci, po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit schopnost nové formulace 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) snížit melasma na obličeji.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8.
|
Hodnocení účinnosti bude měřeno pomocí Melasma Area and Severity Index (MASI Index) na začátku, týden 4 a týden 8 (konec léčby).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení snášenlivosti nové formulace 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) na obličeji.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, sledovací období (12. týden)
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie a 30 dnů po ukončení léčby.
|
4. týden, 8. týden, sledovací období (12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení spokojenosti pacientů s přípravkem Melanoderm 4% Crema.
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost pacientů z hlediska účinnosti a bezpečnosti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogické škály v týdnu 8, která bude doplněna pro každou stranu obličeje nezávisle.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melasma obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie