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Wirksamkeit und Sicherheit einer 4% Hydrochinon-Creme zur Behandlung von Melasma

27. September 2019 aktualisiert von: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Wirksamkeit und Sicherheit einer 4 % Hydrochinon-Creme (Melanoderm 4 %) zur Behandlung von Melasma: eine randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie

Bewertung der Fähigkeit einer neuen 4%igen Hydrochinon-Formulierung (Melanoderm 4% Crema), Melasma im Gesicht zu reduzieren, unter Verwendung eines Split-Face-Randomisierungsdesigns, Bewertung des MASI-Scores von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8, in beiden Halbgesichtern aktive Behandlung vs. Placebo erhalten.

Bewertung der Verträglichkeit einer neuen Formulierung mit 4 % Hydrochinon (Melanoderm 4 % Crema) im Gesicht.

Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit Melanoderm 4 % Crema nach 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Fitzpatrick Fototypen I bis IV.
  • Präsentiert mittelschweres bis schweres Gesichtsmelasma mit einem basalen Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI-Index) zwischen 10 und 20.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Frauen werden nicht in die Studie eingeschlossen.
  • Freiwillig und ausdrücklich ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ein kosmetisches Produkt, Hydrochinon oder einen der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte.
  • Fitzpatrick Fototyp V.
  • Hautpigmentierungskrankheiten, die sich von Melasma unterscheiden.
  • Nachweis einer aktiven Krebserkrankung oder Krebsdiagnose im letzten Jahr.
  • Diejenigen, die eine topische oder orale Behandlung erhalten, die das Melasma beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die erwarten, während der Studie schwanger zu werden.
  • Nachweis oder Verdacht auf geringe Einhaltung der Studienbesuche und -verfahren.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien gleichzeitig oder in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrochinon

Hydroquinone 4% Cream wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen, während die andere Seite des Gesichts Placebo erhält.

Die Hälfte der Patienten erhält Hydrochinon auf der rechten Gesichtshälfte und die andere Hälfte auf der linken Gesichtshälfte.

Es wird 8 Wochen lang täglich nachts angewendet.
Arzneimittel: Hydrochinon
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Creme (Vehikel von Hydrochinon 4% Creme) wird auf einer Seite des Gesichts aufgetragen, während die andere Seite die aktive Behandlung erhält.

Die Hälfte der Patienten erhält Hydrochinon auf der rechten Gesichtshälfte und die andere Hälfte auf der linken Gesichtshälfte.

Es wird 8 Wochen lang täglich nachts angewendet.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit einer neuen Formulierung mit 4 % Hydrochinon (Melanoderm 4 % Crema), Melasma im Gesicht zu reduzieren.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8.
Wirksamkeitsbewertungen werden anhand des Melasma Area and Severity Index (MASI-Index) zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Ende der Behandlung) gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit einer neuen Formulierung mit 4 % Hydrochinon (Melanoderm 4 % Crema) im Gesicht.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Nachbeobachtungszeitraum (Woche 12)
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und 30 Tage nach Ende der Behandlung aufgezeichnet.
Woche 4, Woche 8, Nachbeobachtungszeitraum (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zufriedenheit der Patienten mit Melanoderm 4% Crema zu beurteilen.
Zeitfenster: Woche 8
Die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit wird in Woche 8 anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die für jede Gesichtshälfte unabhängig ausgefüllt wird.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM2013

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