- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095990
Eficacia y seguridad de una crema de hidroquinona al 4% para el tratamiento del melasma
Eficacia y seguridad de una crema de hidroquinona al 4 % (Melanoderm al 4 %) para el tratamiento del melasma: un estudio aleatorizado controlado de cara dividida
Evaluar la capacidad de una nueva formulación de hidroquinona al 4 % (Melanoderm 4 % Crema) para reducir el melasma en la cara, utilizando un diseño de aleatorización de cara dividida, evaluando la puntuación MASI desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8, en ambas mitades de la cara. recibir tratamiento activo versus placebo.
Evaluar la tolerancia de una nueva formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en el rostro.
Evaluar la satisfacción de los pacientes con Melanoderm 4% Crema después de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de entre 18 y 65 años.
- Fototipos Fitzpatrick I a IV.
- Presentar melasma facial moderado a severo, con un Melasma Area Basal and Severity Index (MASI Index) entre 10 y 20.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y deben tener una prueba de embarazo negativa en un máximo de 72 horas antes de recibir el tratamiento de prueba.
- Las mujeres que amamantan no serán incluidas en el estudio.
- Haber prestado libre y expresamente su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a un producto cosmético, hidroquinona o uno de los ingredientes de los productos en investigación.
- Fitzpatrick fototipo V.
- Enfermedades de la pigmentación de la piel diferentes al melasma.
- Evidencia de enfermedad oncológica activa o diagnóstico de cáncer en el último año.
- Aquellos que reciben algún tratamiento tópico u oral que pueda interferir con el melasma.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que esperan quedar embarazadas durante el estudio.
- Evidencia o sospecha de bajo cumplimiento de las visitas y procedimientos del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneamente o en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hidroquinona
La crema de hidroquinona al 4% se aplicará en un lado de la cara mientras que el otro lado de la cara recibe el placebo. La mitad de los pacientes recibirán Hidroquinona en el lado derecho de la cara y la otra mitad en el lado izquierdo. Se aplicará diariamente, por la noche, durante 8 semanas. |
|
Comparador de placebos: Placebo
La crema de placebo (vehículo de la crema de hidroquinona al 4%), se aplicará en un lado de la cara, mientras que el otro lado recibe el tratamiento activo. La mitad de los pacientes recibirán Hidroquinona en el lado derecho de la cara y la otra mitad en el lado izquierdo. Se aplicará diariamente, por la noche, durante 8 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la capacidad de una nueva formulación de hidroquinona al 4 % (Melanoderm 4 % Crema) para reducir el melasma en la cara.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8.
|
Las evaluaciones de eficacia se medirán mediante el Índice de área y gravedad del melasma (Índice MASI) al inicio, la semana 4 y la semana 8 (final del tratamiento).
|
Línea de base, semana 4, semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la tolerancia de una nueva formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en el rostro.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Período de seguimiento (Semana 12)
|
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio y 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Semana 4, Semana 8, Período de seguimiento (Semana 12)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la satisfacción de los pacientes con Melanoderm 4% Crema.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La satisfacción de los pacientes en cuanto a eficacia y seguridad se evaluará mediante una Escala Analógica Visual en la semana 8, que se completará para cada lado de la cara de forma independiente.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM2013
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