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Eficacia y seguridad de una crema de hidroquinona al 4% para el tratamiento del melasma

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Eficacia y seguridad de una crema de hidroquinona al 4 % (Melanoderm al 4 %) para el tratamiento del melasma: un estudio aleatorizado controlado de cara dividida

Evaluar la capacidad de una nueva formulación de hidroquinona al 4 % (Melanoderm 4 % Crema) para reducir el melasma en la cara, utilizando un diseño de aleatorización de cara dividida, evaluando la puntuación MASI desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8, en ambas mitades de la cara. recibir tratamiento activo versus placebo.

Evaluar la tolerancia de una nueva formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en el rostro.

Evaluar la satisfacción de los pacientes con Melanoderm 4% Crema después de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas de entre 18 y 65 años.
  • Fototipos Fitzpatrick I a IV.
  • Presentar melasma facial moderado a severo, con un Melasma Area Basal and Severity Index (MASI Index) entre 10 y 20.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y deben tener una prueba de embarazo negativa en un máximo de 72 horas antes de recibir el tratamiento de prueba.
  • Las mujeres que amamantan no serán incluidas en el estudio.
  • Haber prestado libre y expresamente su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a un producto cosmético, hidroquinona o uno de los ingredientes de los productos en investigación.
  • Fitzpatrick fototipo V.
  • Enfermedades de la pigmentación de la piel diferentes al melasma.
  • Evidencia de enfermedad oncológica activa o diagnóstico de cáncer en el último año.
  • Aquellos que reciben algún tratamiento tópico u oral que pueda interferir con el melasma.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que esperan quedar embarazadas durante el estudio.
  • Evidencia o sospecha de bajo cumplimiento de las visitas y procedimientos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico simultáneamente o en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroquinona

La crema de hidroquinona al 4% se aplicará en un lado de la cara mientras que el otro lado de la cara recibe el placebo.

La mitad de los pacientes recibirán Hidroquinona en el lado derecho de la cara y la otra mitad en el lado izquierdo.

Se aplicará diariamente, por la noche, durante 8 semanas.

Comparador de placebos: Placebo

La crema de placebo (vehículo de la crema de hidroquinona al 4%), se aplicará en un lado de la cara, mientras que el otro lado recibe el tratamiento activo.

La mitad de los pacientes recibirán Hidroquinona en el lado derecho de la cara y la otra mitad en el lado izquierdo.

Se aplicará diariamente, por la noche, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de una nueva formulación de hidroquinona al 4 % (Melanoderm 4 % Crema) para reducir el melasma en la cara.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8.
Las evaluaciones de eficacia se medirán mediante el Índice de área y gravedad del melasma (Índice MASI) al inicio, la semana 4 y la semana 8 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 4, semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerancia de una nueva formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en el rostro.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Período de seguimiento (Semana 12)
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio y 30 días después de finalizar el tratamiento.
Semana 4, Semana 8, Período de seguimiento (Semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la satisfacción de los pacientes con Melanoderm 4% Crema.
Periodo de tiempo: Semana 8
La satisfacción de los pacientes en cuanto a eficacia y seguridad se evaluará mediante una Escala Analógica Visual en la semana 8, que se completará para cada lado de la cara de forma independiente.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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