Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en 4% hydroquinoncreme til behandling af melasma

27. september 2019 opdateret af: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Effektivitet og sikkerhed af en 4 % hydroquinoncreme (Melanoderm 4 %) til behandling af melasma: en randomiseret kontrolleret undersøgelse med spaltet ansigt

For at vurdere evnen af ​​en ny 4% Hydroquinon formulering (Melanoderm 4% Crema) til at reducere melasma i ansigtet, ved hjælp af et split-face randomiseringsdesign, evaluere MASI Score fra baseline til uge 4 og uge 8, i begge halve ansigter modtager aktiv behandling vs. placebo.

For at vurdere tolerancen af ​​en ny 4% Hydroquinon formulering (Melanoderm 4% Crema) i ansigtet.

At vurdere patienters tilfredshed med Melanoderm 4% Crema efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18-65 år.
  • Fitzpatrick fototyper I til IV.
  • Præsenterer moderat til svær ansigtsmelasma-ansigtsbehandling med et basalt melasmaareal- og sværhedsindeks (MASI-indeks) mellem 10 og 20.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet og skal have en negativ graviditetstest inden for maksimalt 72 timer, før de får prøvebehandlingen.
  • Ammende kvinder vil ikke indgå i undersøgelsen.
  • Frit og udtrykkeligt at have givet sit informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for et kosmetisk produkt, hydroquinon eller en af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Fitzpatrick fototype V.
  • Hudpigmenteringssygdomme forskellige fra melasma.
  • Bevis for aktiv kræftsygdom eller diagnose af kræft inden for det sidste år.
  • Dem, der modtager topisk eller oral behandling, der kan forstyrre melasma.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der forventer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Beviser eller mistanke om lav overholdelse af studiebesøgene og procedurerne.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt eller i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroquinon

Hydroquinone 4% Cream vil blive påført i den ene side af ansigtet, mens den anden side af ansigtet får placebo.

Halvdelen af ​​patienterne får Hydroquinon på højre side af ansigtet og den anden halvdel på venstre side.

Det vil blive påført dagligt, om natten, i 8 uger.
Medicin: Hydroquinon
Placebo komparator: Placebo

Placebocreme (vehicle of Hydroquinone 4% creme), vil blive påført i den ene side af ansigtet, mens den anden side får den aktive behandling.

Halvdelen af ​​patienterne får Hydroquinon på højre side af ansigtet og den anden halvdel på venstre side.

Det vil blive påført dagligt, om natten, i 8 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere evnen af ​​en ny 4% Hydroquinon formulering (Melanoderm 4% Crema) til at reducere melasma i ansigtet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8.
Effektvurderinger vil blive målt ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI Index) ved baseline, uge ​​4 og uge 8 (slut med behandling).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere tolerancen af ​​en ny 4% Hydroquinon formulering (Melanoderm 4% Crema) i ansigtet.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Opfølgningsperiode (Uge 12)
Bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 4, Uge 8, Opfølgningsperiode (Uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere patienters tilfredshed med Melanoderm 4% Crema.
Tidsramme: Uge 8
Patienternes tilfredshed med hensyn til effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret af en visuel analog skala i uge 8, som vil blive udfyldt for hver side af ansigtet uafhængigt.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECM2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsmelasma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner