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기미 치료를 위한 4% 하이드로퀴논 크림의 효능 및 안전성

2019년 9월 27일 업데이트: Mesoestetic Pharma Group S.L.

기미 치료를 위한 4% 하이드로퀴논 크림(멜라노덤 4%)의 효능 및 안전성: 무작위 통제 분할 얼굴 연구

안면 분할 무작위 설계를 사용하여 얼굴의 기미를 감소시키는 새로운 4% 하이드로퀴논 제제(Melanoderm 4% Crema)의 능력을 평가하기 위해 두 얼굴 모두에서 기준선부터 4주차 및 8주차까지 MASI 점수를 평가합니다. 적극적인 치료를 받는 것과 위약을 받는 것.

얼굴에 새로운 4% 하이드로퀴논 제제(멜라노덤 4% 크레마)의 내성을 평가합니다.

8주 후 Melanoderm 4% Crema에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 성인 여성.
  • Fitzpatrick 사진 유형 I~IV.
  • 10에서 20 사이의 기초 기미 영역 및 심각도 지수(MASI 지수)를 갖는 중등도 내지 중증 안면 기미를 나타냅니다.
  • 가임 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 시험 치료를 받기 전 최대 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 모유 수유 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
  • 그녀의 정보에 입각한 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.

제외 기준:

  • 화장품, 하이드로퀴논 또는 연구 제품의 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 자.
  • Fitzpatrick 포토타입 V.
  • 기미와 다른 피부 색소 질환.
  • 작년에 활성 암 질환 또는 암 진단의 증거.
  • 기미를 방해할 수 있는 국소 또는 구강 치료를 받는 사람.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성.
  • 연구 방문 및 절차에 대한 순응도가 낮다는 증거 또는 의심.
  • 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 최근 3개월 이내 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로퀴논

하이드로퀴논 4% 크림을 얼굴 한쪽에 바르고 다른 쪽에는 플라시보를 바릅니다.

환자의 절반은 얼굴 오른쪽에, 나머지 절반은 왼쪽에 하이드로퀴논을 투여받게 됩니다.

8주 동안 매일, 밤에 적용됩니다.
의약품: 하이드로퀴논
위약 비교기: 위약

위약 크림(하이드로퀴논 4% 크림의 비히클)을 얼굴 한쪽에 바르고 다른 쪽에는 적극적인 치료를 받습니다.

환자의 절반은 얼굴 오른쪽에, 나머지 절반은 왼쪽에 하이드로퀴논을 투여받게 됩니다.

8주 동안 매일, 밤에 적용됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴의 기미를 감소시키는 새로운 4% 하이드로퀴논 제형(멜라노덤 4% 크레마)의 능력을 평가합니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차.
효능 평가는 기준선, 4주차 및 8주차(치료 종료)에 기미 면적 및 중증도 지수(MASI 지수)에 의해 측정됩니다.
기준선, 4주차, 8주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴에 새로운 4% 하이드로퀴논 제제(멜라노덤 4% 크레마)의 내성을 평가합니다.
기간: 4주차, 8주차, 후속 조치 기간(12주차)
부작용은 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 30일 동안 기록될 것입니다.
4주차, 8주차, 후속 조치 기간(12주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Melanoderm 4% Crema에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 8주차
유효성 및 안전성 측면에서 환자의 만족도는 8주차에 안면의 각 측면에 대해 독립적으로 완료되는 Visual Analogic Scale로 평가됩니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoestetic Pharma Group S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECM2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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