Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en 4% hydrokinonkräm för behandling av melasma

27 september 2019 uppdaterad av: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Effekt och säkerhet av en 4% hydrokinonkräm (Melanoderm 4%) för behandling av melasma: en randomiserad kontrollerad studie med delat ansikte

För att bedöma förmågan hos en ny 4% hydrokinonformulering (Melanoderm 4% Crema) att minska melasma i ansiktet, med hjälp av en randomiseringsdesign med delat ansikte, utvärdera MASI-poängen från baslinjen till vecka 4 och vecka 8, i båda halvansikten får aktiv behandling jämfört med placebo.

För att bedöma toleransen för en ny 4% hydrokinonformulering (Melanoderm 4% Crema) i ansiktet.

Att bedöma patienternas tillfredsställelse med Melanoderm 4% Crema efter 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor i åldern 18-65 år.
  • Fitzpatrick fototyper I till IV.
  • Presenterar måttlig till svår ansiktsbehandling med melasma i ansiktet, med ett basalt Melasma Area and Severity Index (MASI Index) mellan 10 och 20.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och måste ha ett negativt graviditetstest inom högst 72 timmar innan de får provbehandlingen.
  • Ammande kvinnor kommer inte att inkluderas i studien.
  • Efter att fritt och uttryckligen ha gett sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De med någon historia av allergi eller överkänslighet mot en kosmetisk produkt, hydrokinon eller någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  • Fitzpatrick fototyp V.
  • Hudpigmenteringssjukdomar som skiljer sig från melasma.
  • Bevis på aktiv cancersjukdom eller diagnos av cancer under det senaste året.
  • De som får någon topikal eller oral behandling som kan störa melasma.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som förväntar sig att bli gravida under studien.
  • Bevis eller misstanke om låg efterlevnad av studiebesöken och procedurerna.
  • Deltagande i annan klinisk prövning samtidigt eller under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokinon

Hydroquinone 4% Cream kommer att appliceras på ena sidan av ansiktet medan den andra sidan av ansiktet får placebo.

Hälften av patienterna kommer att få Hydrokinon på höger sida av ansiktet och den andra hälften på vänster sida.

Det kommer att appliceras dagligen, på natten, under 8 veckor.
Läkemedel: Hydrokinon
Placebo-jämförare: Placebo

Placebokräm (bärare av Hydroquinone 4% kräm), kommer att appliceras på ena sidan av ansiktet, medan den andra sidan får den aktiva behandlingen.

Hälften av patienterna kommer att få Hydrokinon på höger sida av ansiktet och den andra hälften på vänster sida.

Det kommer att appliceras dagligen, på natten, under 8 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma förmågan hos en ny 4% hydrokinonformulering (Melanoderm 4% Crema) att minska melasma i ansiktet.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8.
Effektbedömningar kommer att mätas med Melasma Area and Severity Index (MASI Index) vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (slutet av behandlingen).
Baslinje, vecka 4, vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma toleransen för en ny 4% hydrokinonformulering (Melanoderm 4% Crema) i ansiktet.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Uppföljningsperiod (Vecka 12)
Biverkningar kommer att registreras under hela studien och 30 dagar efter avslutad behandling.
Vecka 4, Vecka 8, Uppföljningsperiod (Vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma patienternas tillfredsställelse angående Melanoderm 4% Crema.
Tidsram: Vecka 8
Patienternas tillfredsställelse i termer av effekt och säkerhet kommer att utvärderas av en Visual Analogic Scale vecka 8, som kommer att fyllas i för varje sida av ansiktet oberoende.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECM2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsmelasma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera