Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4% kremu z hydrochinonem do leczenia melasmy

27 września 2019 zaktualizowane przez: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4% kremu z hydrochinonem (Melanoderm 4%) w leczeniu melasmy: randomizowane, kontrolowane badanie podzielonej twarzy

Ocena zdolności nowego preparatu 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) do zmniejszenia ostudy na twarzy, przy użyciu schematu randomizacji podzielonej twarzy, oceniając wynik MASI od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8, w obu połowach twarzy otrzymujących aktywne leczenie vs. placebo.

Ocena tolerancji nowego preparatu 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) na twarz.

Ocena satysfakcji pacjentów z Melanoderm 4% Crema po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Fototypy Fitzpatricka od I do IV.
  • Przedstawia umiarkowaną do ciężkiej melasma twarzy, z podstawowym Melasma Area and Severity Index (wskaźnik MASI) między 10 a 20.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego maksymalnie na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Kobiety karmiące piersią nie będą objęte badaniem.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i wyraźnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek historią alergii lub nadwrażliwości na produkt kosmetyczny, hydrochinon lub jeden ze składników badanych produktów.
  • fototyp Fitzpatricka V.
  • Choroby pigmentacyjne skóry inne niż melasma.
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową lub diagnozę raka w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek miejscowe lub doustne leczenie, które może zakłócać melasma.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się zajścia w ciążę podczas badania.
  • Dowody lub podejrzenie niskiego przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.
  • Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrochinon

Hydrochinon 4% Krem zostanie nałożony na jedną stronę twarzy, podczas gdy druga strona twarzy otrzyma placebo.

Połowa pacjentów otrzyma Hydrochinon na prawą stronę twarzy, a druga połowa na lewą.

Będzie aplikowany codziennie, na noc, przez 8 tygodni.
Lek: Hydrochinon
Komparator placebo: Placebo

Krem placebo (nośnik kremu Hydrochinon 4%) zostanie nałożony na jedną stronę twarzy, podczas gdy druga strona otrzyma aktywny zabieg.

Połowa pacjentów otrzyma Hydrochinon na prawą stronę twarzy, a druga połowa na lewą.

Będzie aplikowany codziennie, na noc, przez 8 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności nowego preparatu 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) do redukcji melasmy na twarzy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8.
Oceny skuteczności będą mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości melasma (wskaźnik MASI) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (koniec leczenia).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji nowego preparatu 4% hydrochinonu (Melanoderm 4% Crema) na twarz.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Okres obserwacji (Tydzień 12)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 8, Okres obserwacji (Tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów z Melanoderm 4% Crema.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadowolenie pacjentów pod względem skuteczności i bezpieczeństwa zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej w 8 tygodniu, która zostanie wypełniona niezależnie dla każdej strony twarzy.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECM2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma twarzy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj