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Efficacité et innocuité d'une crème d'hydroquinone à 4 % pour le traitement du mélasma

27 septembre 2019 mis à jour par: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Efficacité et innocuité d'une crème d'hydroquinone à 4 % (Melanoderm 4 %) pour le traitement du mélasma : une étude contrôlée randomisée sur visage divisé

Évaluer la capacité d'une nouvelle formulation d'hydroquinone à 4 % (Melanoderm 4 % Crema) à réduire le mélasma sur le visage, en utilisant une conception de randomisation à visage divisé, en évaluant le score MASI de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8, dans les deux demi-visages recevant un traitement actif par rapport à un placebo.

Évaluer la tolérance d'une nouvelle formulation d'hydroquinone à 4% (Melanoderm 4% Crema) sur le visage.

Évaluer la satisfaction des patients concernant Melanoderm 4% Crema après 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes âgées de 18 à 65 ans.
  • Phototypes Fitzpatrick I à IV.
  • Présentant un mélasma facial modéré à sévère, avec un indice basal de surface et de gravité du mélasma (indice MASI) compris entre 10 et 20.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pour éviter une grossesse et doivent avoir un test de grossesse négatif dans un délai maximum de 72 heures avant de recevoir le traitement d'essai.
  • Les femmes qui allaitent ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Avoir donné librement et expressément son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à un produit cosmétique, à l'hydroquinone ou à l'un des ingrédients des produits expérimentaux.
  • Fitzpatrick phototype V.
  • Maladies de la pigmentation cutanée différentes du mélasma.
  • Preuve d'une maladie cancéreuse active ou d'un diagnostic de cancer au cours de la dernière année.
  • Ceux qui reçoivent un traitement topique ou oral qui pourrait interférer avec le mélasma.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de tomber enceintes pendant l'étude.
  • Preuve ou suspicion de faible respect des visites d'étude et des procédures.
  • Participation à un autre essai clinique simultanément ou au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroquinone

La crème d'hydroquinone 4% sera appliquée sur un côté du visage tandis que l'autre côté du visage recevra un placebo.

La moitié des patients recevra de l'hydroquinone sur le côté droit du visage et l'autre moitié sur le côté gauche.

Il sera appliqué quotidiennement, le soir, pendant 8 semaines.
Médicament: Hydroquinone
Comparateur placebo: Placebo

La crème Placebo (véhicule de la crème Hydroquinone 4%), sera appliquée d'un côté du visage, tandis que l'autre côté reçoit le traitement actif.

La moitié des patients recevra de l'hydroquinone sur le côté droit du visage et l'autre moitié sur le côté gauche.

Il sera appliqué quotidiennement, le soir, pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité d'une nouvelle formulation d'hydroquinone à 4 % (Melanoderm 4 % Crema) à réduire le mélasma sur le visage.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8.
Les évaluations d'efficacité seront mesurées par l'indice de surface et de gravité du mélasma (indice MASI) au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 (fin du traitement).
Baseline, semaine 4, semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance d'une nouvelle formulation d'hydroquinone à 4% (Melanoderm 4% Crema) sur le visage.
Délai: Semaine 4, semaine 8, période de suivi (semaine 12)
Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude et 30 jours après la fin du traitement.
Semaine 4, semaine 8, période de suivi (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction des patients concernant Melanoderm 4% Crema.
Délai: Semaine 8
La satisfaction des patients en termes d'efficacité et de sécurité sera évaluée par une échelle visuelle analogique à la semaine 8, qui sera complétée pour chaque côté du visage indépendamment.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECM2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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