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肝斑治療のための4%ハイドロキノンクリームの有効性と安全性

2019年9月27日 更新者:Mesoestetic Pharma Group S.L.

黒皮症の治療のための 4% ハイドロキノン クリーム (メラノダーム 4%) の有効性と安全性: 無作為化対照分割顔研究

新しい 4% ハイドロキノン製剤 (Melanoderm 4% Crema) が顔面の肝斑を軽減する能力を評価するには、顔面分割無作為化デザインを使用して、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの MASI スコアを両方の半分の顔で評価します。プラセボに対する積極的な治療を受けています。

新しい 4% ハイドロキノン製剤 (Melanoderm 4% Crema) の顔への耐性を評価します。

メラノダーム 4% クレマに関する患者の満足度を 8 週間後に評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の成人女性。
  • フィッツパトリック フォトタイプ I から IV。
  • 中等度から重度の顔面肝斑を呈し、基底肝斑面積および重症度指数 (MASI 指数) は 10 ~ 20 です。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用しなければならず、試験治療を受ける前に最大72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 授乳中の女性は研究に含まれません。
  • 自由かつ明示的に彼女にインフォームド コンセントを与えた。

除外基準:

  • -化粧品、ハイドロキノン、または治験薬の成分の1つに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある人。
  • フィッツパトリック フォトタイプ V.
  • 肝斑とは異なる皮膚色素沈着疾患。
  • -昨年のアクティブな癌疾患または癌の診断の証拠。
  • 肝斑を妨げる可能性のある局所または経口治療を受けている人。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -研究の訪問と手順へのコンプライアンスが低いという証拠または疑い。
  • -他の臨床試験への参加と同時に、または過去3か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロキノン

顔の片側にハイドロキノン 4% クリームを塗布し、顔の反対側にプラセボを塗布します。

患者の半分は顔の右側にハイドロキノンを受け取り、残りの半分は左側に受け取ります。

8週間、毎日、夜に適用されます。

プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ クリーム (ハイドロキノン 4% クリームのベヒクル) を顔の片側に塗布し、反対側にアクティブ トリートメントを行います。

患者の半分は顔の右側にハイドロキノンを受け取り、残りの半分は左側に受け取ります。

8週間、毎日、夜に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい 4% ハイドロキノン製剤 (Melanoderm 4% Crema) が顔面の肝斑を軽減する能力を評価すること。
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目。
有効性評価は、ベースライン、4週目および8週目(治療終了時)に肝斑面積および重症度指数(MASI指数)によって測定されます。
ベースライン、4 週目、8 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい 4% ハイドロキノン製剤 (Melanoderm 4% Crema) の顔への耐性を評価します。
時間枠:4週目、8週目、フォローアップ期間(12週目)
有害事象は、研究全体および治療終了後30日で記録されます。
4週目、8週目、フォローアップ期間(12週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Melanoderm 4% Cremaに関する患者の満足度を評価すること。
時間枠:8週目
有効性と安全性に関する患者の満足度は、8週目に視覚的類推スケールによって評価されます。これは、顔の両側について個別に完了します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susana Puig, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

顔の肝斑の臨床試験

プラセボの臨床試験

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