Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 4% крема гидрохинона для лечения меланодермии

27 сентября 2019 г. обновлено: Mesoestetic Pharma Group S.L.

Эффективность и безопасность 4% крема гидрохинона (Melanoderm 4%) для лечения меланодермии: рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица

Оценить способность нового состава 4% гидрохинона (Melanoderm 4% Crema) уменьшать меланодермию на лице, используя план рандомизации с разделением лица, оценивая показатель MASI от исходного уровня до 4-й и 8-й недель на обеих половинах лица. получающих активное лечение по сравнению с плацебо.

Оценить переносимость нового состава 4% гидрохинона (Melanoderm 4% Crema) на лице.

Оценить удовлетворенность пациентов меланодермом 4% Crema через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Фототипы Фитцпатрика с I по IV.
  • Представляет собой меланодермию лица от умеренной до тяжелой степени с базальным индексом площади и тяжести меланодермии (индекс MASI) от 10 до 20.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, и должны иметь отрицательный результат теста на беременность максимум за 72 часа до начала пробного лечения.
  • Кормящие женщины не будут включены в исследование.
  • Дав свободно и явно свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Те, у кого в анамнезе была аллергия или гиперчувствительность к косметическому продукту, гидрохинону или одному из ингредиентов исследуемых продуктов.
  • Фототип Фитцпатрика V.
  • Заболевания пигментации кожи, отличные от меланодермии.
  • Доказательства активного онкологического заболевания или диагноз рака за последний год.
  • Те, кто получает какое-либо местное или пероральное лечение, которое может повлиять на меланодермию.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования.
  • Свидетельства или подозрения в низком соблюдении учебных визитов и процедур.
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в предыдущие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрохинон

Гидрохинон 4% крем наносится на одну сторону лица, а на другую сторону лица наносится плацебо.

Половина пациентов будет получать гидрохинон на правой стороне лица, а другая половина — на левой стороне.

Наносить ежедневно, на ночь, в течение 8 недель.
Лекарство: Гидрохинон
Плацебо Компаратор: Плацебо

Крем-плацебо (носитель гидрохинона 4% крема) будет наноситься на одну сторону лица, в то время как другая сторона подвергается активному воздействию.

Половина пациентов будет получать гидрохинон на правой стороне лица, а другая половина — на левой стороне.

Наносить ежедневно, на ночь, в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность нового состава 4% гидрохинона (Melanoderm 4% Crema) уменьшать меланодермию на лице.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя.
Оценки эффективности будут измеряться индексом площади и тяжести мелазмы (индекс MASI) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (окончание лечения).
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость нового состава 4% гидрохинона (Melanoderm 4% Crema) на лице.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Последующий период (Неделя 12)
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования и через 30 дней после окончания лечения.
Неделя 4, Неделя 8, Последующий период (Неделя 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить удовлетворенность пациентов меланодермом 4% Crema.
Временное ограничение: Неделя 8
Удовлетворенность пациентов с точки зрения эффективности и безопасности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы на 8-й неделе, которая будет заполняться для каждой стороны лица независимо.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoestetic Pharma Group S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Susana Puig, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECM2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться