片頭痛に対するマインドフルネス瞑想のMRI結果
2018年8月7日 更新者：Johns Hopkins University
112人の片頭痛の被験者は、最初に無作為にマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）または頭痛のストレス管理グループ（SMH）に割り当てられます。
頭痛の頻度と影響、および脳活動を含む結果は、ベースライン、介入前、および3、6、および12か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MBSR グループの被験者は、標準化された 8 週間の MBSR コースに加えて、さらに 8 週間にわたってさらに 4 つのセッションを受け、MBSR の概念とスキルについて被験者をさらに強調およびトレーニングします。
SMH グループには、MBSR と同様の方法で 12 のセッションが分散されます。
MBSR の有効性を評価するために、3 か月、6 か月、12 か月の時点で臨床転帰をグループ間で比較します。
MRI スキャンは、MBSR 後の MRI メトリックのベースライン、3 か月、および 6 か月の変化、および長期の MBSR の実践に関連する MRI メトリックの変化で実行されます。
30 人の健常者も MRI スキャンを受けて、6 か月の観察期間にわたって健常者と比較して、片頭痛患者の異常な脳活動と構造を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 65 歳の間である
- 28 日間で 4 ～ 14 回の頭痛を報告する
- 少なくとも1年続く片頭痛の病歴がある
- 現在、オピオイド（「麻薬」）鎮痛薬を使用していません
除外基準
- MRIを受けることができない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- オピオイド薬の現在の使用
健康ボランティアの参加基準（除外基準と同じ）
- 18 歳から 65 歳の間である
- 急性または慢性の痛みの状態がなく、片頭痛の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頭痛のストレス管理
この介入には、片頭痛を管理するためのストレスおよび一般的なストレス管理スキルに焦点を当てた標準化された頭痛のストレス管理 (SMH) グループ介入が含まれます。
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介入には、ストレスと一般的なストレス管理スキル、頭痛の症状とその管理、睡眠衛生、健康的な食事に焦点を当てた標準化された頭痛のストレス管理 (SMH) グループ介入が含まれます。
週に 8 回のセッションに続いて、隔週で 4 回のセッションが 4 か月にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づくストレス軽減
介入には、マサチューセッツ大学の医学、ヘルスケア、社会におけるマインドフルネス センターによって当初考案および開発されたガイドラインに従って、標準化されたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) グループ介入が含まれます。
介入には、通常の 8 週間に加えて、長期間のトレーニングも含まれていました。
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、感情的なバランスと思考の明晰さを達成することを目標に、瞬間瞬間の非判断的な自己認識を実践しながら注意を集中することを含みます。
週に 8 回のセッションと半日のリトリートがあり、その後 4 か月にわたって隔週で 4 回のセッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度と影響の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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28 日あたりの頭痛日数および頭痛関連障害 (HIT-6)
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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灰白質量の変化
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
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島、背外側前頭前皮質、帯状回の灰白質量
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ベースライン、3、および 6 か月
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脳機能の変化
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
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背外側前頭前皮質と課題陽性認知ネットワークの全体的な活性化、および島への安静状態の接続
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ベースライン、3、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の強さの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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頭痛の強さの変化
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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脳構造の変化
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
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脳全体の灰白質量と白質路
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ベースライン、3、および 6 か月
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全脳機能の変化
時間枠：ベースライン、3、および 6 か月
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脳全体の認知関連活動、痛み関連活動、安静状態
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ベースライン、3、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：David Seminowicz, Ph.D.、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Keaser ML, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Differences in gray matter volume in episodic migraine patients with and without prior diagnosis or clinical care: a cross-sectional study. J Headache Pain. 2021 Oct 23;22(1):127. doi: 10.1186/s10194-021-01340-5.
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Stafford K, McArdle PF, Goyal M, Peterlin BL, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Enhanced mindfulness-based stress reduction in episodic migraine-effects on sleep quality, anxiety, stress, and depression: a secondary analysis of a randomized clinical trial. Pain. 2022 Mar 1;163(3):436-444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002372.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。