Результаты МРТ медитации осознанности при мигрени
7 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
112 человек, страдающих мигренью, будут первоначально случайным образом распределены в группу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или в группу управления стрессом при головной боли (SMH).
Исходы, в том числе частота головной боли, воздействие и мозговая активность, будут оцениваться на исходном уровне, до вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты в группе MBSR проходят стандартизированный 8-недельный курс MBSR плюс дополнительные 4 занятия в течение следующих 8 недель, которые дополнительно подчеркивают и обучают испытуемых концепциям и навыкам MBSR.
Группа SMH будет иметь 12 сессий, распределенных аналогично MBSR.
Клинические результаты сравнивают между группами через 3, 6 и 12 месяцев для оценки эффективности MBSR.
МРТ-сканирование выполняется на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев при изменении показателей МРТ после MBSR и изменениях показателей МРТ, связанных с долгосрочной практикой MBSR.
30 здоровых людей из контрольной группы также пройдут МРТ-сканирование, чтобы определить аномальную активность и структуру мозга у пациентов с мигренью по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы в течение 6-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 65 лет
- Сообщите от 4 до 14 головных болей в течение 28 дней.
- Наличие в анамнезе мигрени продолжительностью не менее 1 года
- В настоящее время не используют опиоидные ("наркотические") обезболивающие
Критерий исключения
- Не могут пройти МРТ
- Беременные, кормящие или планирующие беременность
- Текущее использование опиоидных препаратов
Критерии включения для здоровых добровольцев (те же критерии исключения)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Без каких-либо острых или хронических болей и не сообщает о мигрени в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление стрессом при головных болях
Это вмешательство включает в себя стандартизированное групповое вмешательство по управлению стрессом при головных болях (SMH), которое фокусируется на стрессе и общих навыках управления стрессом для лечения мигрени.
|
Вмешательство включает в себя стандартизированное групповое вмешательство по управлению стрессом при головной боли (SMH), которое фокусируется на стрессе и общих навыках управления стрессом, симптомах головной боли и их лечении, гигиене сна и здоровом питании.
Будет 8 еженедельных сессий, за которыми последуют 4 двухнедельные сессии в течение 4 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Снижение стресса на основе осознанности
Вмешательство включает в себя стандартизированное групповое вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в соответствии с рекомендациями, первоначально задуманными и разработанными Центром осознанности в медицине, здравоохранении и обществе Массачусетского университета.
Вмешательство также включало расширенный период обучения в дополнение к обычным 8 неделям.
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) включает в себя сосредоточенное внимание, практикуя ежеминутное неосуждающее осознание себя с целью достижения эмоционального баланса и ясности мысли.
Будет 8 еженедельных сессий и ретрит на полдня, за которыми последуют 4 двухнедельных сессии в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и воздействия головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Дни с головной болью за 28 дней и инвалидность, связанная с головной болью (HIT-6)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Объем серого вещества в островковой доле, дорсолатеральной префронтальной коре и поясной извилине
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Общая активация дорсолатеральной префронтальной коры и положительной к задачам когнитивной сети, а также связь в состоянии покоя с островковой долей.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение интенсивности головной боли
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Объем серого вещества и пути белого вещества через весь мозг
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение функции всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Когнитивная активность, активность, связанная с болью, и состояние покоя по всему мозгу
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
- Главный следователь: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Keaser ML, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Differences in gray matter volume in episodic migraine patients with and without prior diagnosis or clinical care: a cross-sectional study. J Headache Pain. 2021 Oct 23;22(1):127. doi: 10.1186/s10194-021-01340-5.
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Stafford K, McArdle PF, Goyal M, Peterlin BL, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Enhanced mindfulness-based stress reduction in episodic migraine-effects on sleep quality, anxiety, stress, and depression: a secondary analysis of a randomized clinical trial. Pain. 2022 Mar 1;163(3):436-444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002372.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00091884
- R01AT007176 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .