Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-resultater av mindfulness-meditasjon for migrene

7. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
112 migrenepasienter vil i utgangspunktet bli tilfeldig tildelt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) eller en Stress Management for Headache-gruppe (SMH). Utfall, inkludert hodepinefrekvens og påvirkning og hjerneaktivitet, vil bli vurdert ved baseline, før intervensjon og etter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner i MBSR-gruppen gjennomgår et standardisert 8-ukers MBSR-kurs pluss ytterligere 4 økter over ytterligere 8 uker som ytterligere vektlegger og trener emner på MBSR-konsepter og -ferdigheter. SMH-gruppen vil ha 12 økter spredt på lignende måte som MBSR. Kliniske resultater sammenlignes mellom grupper etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere effekten av MBSR. MR-skanninger utføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder endringer i MR-målinger etter MBSR og endringer i MR-målinger assosiert med langsiktig MBSR-praksis. 30 friske kontroller vil også gjennomgå MR-skanning for å bestemme unormal hjerneaktivitet og struktur hos migrenepasienter sammenlignet med friske kontroller over den 6 måneder lange observasjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Er mellom 18 og 65 år
  • Rapporter mellom 4 og 14 hodepine over 28 dager
  • Har en historie med migrene som varer i minst 1 år
  • Bruker for tiden ikke opioid ("narkotisk") smertestillende medisin

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
  • Nåværende bruk av opioidmedisiner

Inkluderingskriterier for friske frivillige (samme eksklusjonskriterier)

  • Er mellom 18 og 65 år
  • Fri for akutt eller kronisk smertetilstand og rapporterer ingen historie med migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stresshåndtering for hodepine
Denne intervensjonen involverer en standardisert stresshåndtering for hodepine (SMH) gruppeintervensjon som fokuserer på stress og generelle stressmestringsferdigheter for å håndtere migrenehodepine.
Atferdsmessig: Stresshåndtering for hodepine
Intervensjon innebærer en standardisert stressmestring for hodepine (SMH) gruppeintervensjon som fokuserer på stress og generelle stressmestringsferdigheter, hodepinesymptomer og deres håndtering, søvnhygiene og sunt kosthold. Det vil være 8 ukentlige økter etterfulgt av 4 ukentlige økter over en periode på 4 måneder.
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon
Intervensjon innebærer en standardisert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) gruppeintervensjon etter retningslinjene som opprinnelig ble unnfanget og utviklet av Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society ved University of Massachusetts. Intervensjonen inkluderte også en lengre periode med trening i tillegg til de vanlige 8 ukene.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) innebærer fokusert oppmerksomhet mens man øver øyeblikkelig ikke-dømmende bevissthet om seg selv med mål om å oppnå emosjonell balanse og klarhet i tankene. Det vil være 8 ukentlige økter og en halvdags retreat etterfulgt av 4 ukentlige økter over en periode på 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinefrekvens og påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hodepinedager per 28 dager og hodepinerelatert funksjonshemming (HIT-6)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i volum av grå substans
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Gråstoffvolum i insula, dorsolateral prefrontal cortex og cingulate
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Generell aktivering av den dorsolaterale prefrontale cortex og det oppgavepositive kognitive nettverket, og hviletilstandsforbindelse til insulaen
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepineintensitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i hodepineintensitet
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Volum av grå substans og hvit substans går over hele hjernen
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i hele hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Kognitiv-relatert aktivitet, smerterelatert aktivitet og hviletilstand over hele hjernen
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00091884
  • R01AT007176 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresshåndtering for hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere