偏头痛正念冥想的 MRI 结果
2018年8月7日 更新者：Johns Hopkins University
112 名偏头痛受试者最初将被随机分配到基于正念的压力减轻 (MBSR) 或头痛压力管理组 (SMH)。
将在基线、干预前以及 3、6 和 12 个月时评估结果，包括头痛频率和影响以及大脑活动。
研究概览
详细说明
MBSR 组的受试者接受为期 8 周的标准化 MBSR 课程以及另外 8 周的 4 节课程，进一步强调和培训受试者 MBSR 概念和技能。
SMH 组将以与 MBSR 类似的方式展开 12 节课。
在 3、6 和 12 个月时比较各组的临床结果，以评估 MBSR 的疗效。
MRI 扫描是在基线、3 个月和 6 个月时进行的，MBSR 后 MRI 指标的变化以及与长期 MBSR 实践相关的 MRI 指标变化。
30 名健康对照者也将接受 MRI 扫描，以确定在 6 个月的观察期内与健康对照者相比偏头痛患者的异常大脑活动和结构。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 报告 28 天内有 4 到 14 次头痛
- 有至少持续 1 年的偏头痛病史
- 目前没有使用阿片类（“麻醉剂”）止痛药
排除标准
- 无法接受 MRI
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 目前使用阿片类药物
健康志愿者的纳入标准（相同的排除标准）
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 没有任何急性或慢性疼痛病症，也没有偏头痛病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头痛的压力管理
这种干预涉及标准化的头痛压力管理 (SMH) 小组干预，该干预侧重于管理偏头痛的压力和一般压力管理技能。
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干预涉及标准化的头痛压力管理 (SMH) 小组干预，重点关注压力和一般压力管理技能、头痛症状及其管理、睡眠卫生和健康饮食。
在 4 个月的时间里，将有 8 次每周一次的会议，然后是 4 次每两周一次的会议。
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有源比较器：基于正念的减压
干预涉及标准化的正念减压 (MBSR) 小组干预，遵循马萨诸塞大学医学、保健和社会正念中心最初构思和制定的指南。
除通常的 8 周外，干预还包括延长培训期。
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基于正念的减压 (MBSR) 涉及集中注意力，同时练习时刻对自我的非判断性意识，目的是实现情绪平衡和思想清晰。
在 4 个月的时间里，将有 8 次每周一次的会议和半天的静修，然后是 4 次每两周一次的会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛频率和影响的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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每 28 天头痛天数和头痛相关残疾 (HIT-6)
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基线、3、6 和 12 个月
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灰质体积变化
大体时间：基线、3 和 6 个月
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脑岛、背外侧前额叶皮层和扣带回中的灰质体积
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基线、3 和 6 个月
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大脑功能的变化
大体时间：基线、3 和 6 个月
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背外侧前额叶皮层和任务积极认知网络的整体激活，以及与脑岛的静息状态连接
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基线、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛强度的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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头痛强度的变化
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基线、3、6 和 12 个月
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大脑结构的变化
大体时间：基线、3 和 6 个月
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整个大脑的灰质体积和白质束
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基线、3 和 6 个月
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全脑功能的变化
大体时间：基线、3 和 6 个月
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整个大脑的认知相关活动、疼痛相关活动和静息状态
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基线、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D.、Johns Hopkins University
- 首席研究员：David Seminowicz, Ph.D.、University of Maryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Keaser ML, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Differences in gray matter volume in episodic migraine patients with and without prior diagnosis or clinical care: a cross-sectional study. J Headache Pain. 2021 Oct 23;22(1):127. doi: 10.1186/s10194-021-01340-5.
- Burrowes SAB, Goloubeva O, Stafford K, McArdle PF, Goyal M, Peterlin BL, Haythornthwaite JA, Seminowicz DA. Enhanced mindfulness-based stress reduction in episodic migraine-effects on sleep quality, anxiety, stress, and depression: a secondary analysis of a randomized clinical trial. Pain. 2022 Mar 1;163(3):436-444. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002372.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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