- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136771
Studie štýrské hypertenze s vitamínem D
23. listopadu 2014 aktualizováno: Medical University of Graz
Studie štýrské hypertenze vitaminu D: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků suplementace vitaminu D na systolický ambulantní krevní tlak u pacientů s hypertenzí s nedostatkem vitaminu D
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii plánujeme zařadit 200 pacientů s hypertenzí s deficitem vitaminu D.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit, zda suplementace vitaminu D3 v dávce 2 800 IU denně po dobu 8 týdnů má účinek na 24hodinový systolický ambulantní krevní tlak (ABP) ve srovnání s placebem.
Kromě toho se také snažíme vyhodnotit, zda suplementace vitaminem D3 mění 24hodinový diastolický ABP, rychlost pulzní vlny, N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP), korigovaný QT interval (Bazettův vzorec), renin, aldosteron, 24hodinové vylučování albuminu močí, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), triglyceridy a HDL-cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny 25-hydroxyvitamínu D pod 30 ng/ml (75 nmol/l)
- Arteriální hypertenze definovaná podle současných doporučení jako průměrný krevní tlak v ordinaci alespoň ve dvou případech systolický ≥ 140 a/nebo diastolický ≥ 90 mmHg nebo průměrný 24hodinový ABP systolický ≥ 125 a/nebo diastolický ≥ 80, nebo doma krevní tlak systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 nebo probíhající antihypertenzní léčba, která byla zahájena z důvodu arteriální hypertenze
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie definovala sérový vápník > 2,65 mmol/l
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjem léků jako součást jiné klinické studie
- Akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 2 týdnech
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce MDRD < 15 ml/min/1,73 m²
- Systolický 24hodinový ABP > 160 mm Hg nebo < 120 mm Hg
- Diastolický 24hodinový ABP > 100 mm Hg
- Změna antihypertenzní léčby (léky a/nebo životní styl) v předchozích 4 týdnech nebo plánované změny antihypertenzní léčby během studie
- Jakékoli onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
- Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění vyžadující medikamentózní léčbu
- Chemoterapie nebo radiační terapie během studie
- Pravidelný příjem více než 880 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D denně v posledních čtyřech týdnech před vstupem do studie nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Léčebná skupina dostává 2 800 IU vitaminu D3 denně ve formě olejových kapek (Oleovit D3; výrobce: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) po dobu 8 týdnů
|
Léčebná skupina dostává 2 800 IU vitaminu D3 denně ve formě olejových kapek (Oleovit D3, výrobce: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) po dobu 8 týdnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Olejové kapky jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
N-koncový-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
opravený QT interval (Bazettův vzorec)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Renin
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatická koncentrace reninu
|
8 týdnů
|
Aldosteron
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatická koncentrace aldosteronu
|
8 týdnů
|
24hodinové vylučování albuminu močí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
|
HOMA-IR (Homostatické hodnocení modelu: inzulínová rezistence)
|
8 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grübler MR, Zittermann A, Verheyen ND, Trummer C, Theiler-Schwetz V, Keppel MH, Malle O, Richtig G, Gängler S, Bischoff-Ferrari H, Scharnagl H, Meinitzer A, März W, Tomaschitz A, Pilz S. Randomized trial of vitamin D versus placebo supplementation on markers of systemic inflammation in hypertensive patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Oct 28;31(11):3202-3209. doi: 10.1016/j.numecd.2021.07.028. Epub 2021 Aug 18.
- Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen ND, Schmid J, Mullner C, Richtig G, Scharnagl H, Trummer C, Schwetz V, Meinitzer A, Pieske B, Marz W, Tomaschitz A, Pilz S. Effects of Vitamin D3 on asymmetric- and symmetric dimethylarginine in arterial hypertension. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Jan;175:157-163. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.014. Epub 2016 Dec 24.
- Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen N, Schmid J, O Hartaigh BW, Richtig G, Scharnagl H, Meinitzer A, Pieske B, Fahrleitner-Pammer A, Marz W, Tomaschitz A, Pilz S. Effects of Vitamin D Supplementation on Plasma Aldosterone and Renin-A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jul;18(7):608-13. doi: 10.1111/jch.12825. Epub 2016 Apr 21.
- Ernst JB, Tomaschitz A, Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen N, Marz W, Pilz S, Zittermann A. Vitamin D Supplementation and Hemoglobin Levels in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial. Int J Endocrinol. 2016;2016:6836402. doi: 10.1155/2016/6836402. Epub 2016 Feb 23.
- Pilz S, Gaksch M, Kienreich K, Grubler M, Verheyen N, Fahrleitner-Pammer A, Treiber G, Drechsler C, O Hartaigh B, Obermayer-Pietsch B, Schwetz V, Aberer F, Mader J, Scharnagl H, Meinitzer A, Lerchbaum E, Dekker JM, Zittermann A, Marz W, Tomaschitz A. Effects of vitamin D on blood pressure and cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05319. Epub 2015 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT no:2009-018125-70
- 2009-018125-70 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Dokončeno
-
Mike O'Callaghan Military HospitalStaženoVitamín DSpojené státy