Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie štýrské hypertenze s vitamínem D

23. listopadu 2014 aktualizováno: Medical University of Graz

Studie štýrské hypertenze vitaminu D: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků suplementace vitaminu D na systolický ambulantní krevní tlak u pacientů s hypertenzí s nedostatkem vitaminu D

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii plánujeme zařadit 200 pacientů s hypertenzí s deficitem vitaminu D. Naším hlavním cílem je vyhodnotit, zda suplementace vitaminu D3 v dávce 2 800 IU denně po dobu 8 týdnů má účinek na 24hodinový systolický ambulantní krevní tlak (ABP) ve srovnání s placebem. Kromě toho se také snažíme vyhodnotit, zda suplementace vitaminem D3 mění 24hodinový diastolický ABP, rychlost pulzní vlny, N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP), korigovaný QT interval (Bazettův vzorec), renin, aldosteron, 24hodinové vylučování albuminu močí, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), triglyceridy a HDL-cholesterol.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny 25-hydroxyvitamínu D pod 30 ng/ml (75 nmol/l)
  • Arteriální hypertenze definovaná podle současných doporučení jako průměrný krevní tlak v ordinaci alespoň ve dvou případech systolický ≥ 140 a/nebo diastolický ≥ 90 mmHg nebo průměrný 24hodinový ABP systolický ≥ 125 a/nebo diastolický ≥ 80, nebo doma krevní tlak systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 nebo probíhající antihypertenzní léčba, která byla zahájena z důvodu arteriální hypertenze
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie definovala sérový vápník > 2,65 mmol/l
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem léků jako součást jiné klinické studie
  • Akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 2 týdnech
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce MDRD < 15 ml/min/1,73 m²
  • Systolický 24hodinový ABP > 160 mm Hg nebo < 120 mm Hg
  • Diastolický 24hodinový ABP > 100 mm Hg
  • Změna antihypertenzní léčby (léky a/nebo životní styl) v předchozích 4 týdnech nebo plánované změny antihypertenzní léčby během studie
  • Jakékoli onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  • Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění vyžadující medikamentózní léčbu
  • Chemoterapie nebo radiační terapie během studie
  • Pravidelný příjem více než 880 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D denně v posledních čtyřech týdnech před vstupem do studie nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Léčebná skupina dostává 2 800 IU vitaminu D3 denně ve formě olejových kapek (Oleovit D3; výrobce: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) po dobu 8 týdnů
Léčebná skupina dostává 2 800 IU vitaminu D3 denně ve formě olejových kapek (Oleovit D3, výrobce: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Olejové kapky jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový diastolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
N-koncový-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-pro-BNP)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
opravený QT interval (Bazettův vzorec)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Renin
Časové okno: 8 týdnů
Plazmatická koncentrace reninu
8 týdnů
Aldosteron
Časové okno: 8 týdnů
Plazmatická koncentrace aldosteronu
8 týdnů
24hodinové vylučování albuminu močí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
HOMA-IR (Homostatické hodnocení modelu: inzulínová rezistence)
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit