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Prova di ipertensione della vitamina D della Stiria

23 novembre 2014 aggiornato da: Medical University of Graz

Styrian Vitamin D Hypertension Trial: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla pressione arteriosa sistolica ambulatoriale in pazienti ipertesi carenti di vitamina D

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, intendiamo arruolare 200 pazienti ipertesi con carenza di vitamina D. Il nostro obiettivo principale è valutare se l'integrazione di vitamina D3 con 2.800 UI al giorno per 8 settimane abbia un effetto sulla pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore rispetto al placebo. Inoltre, miriamo anche a valutare se l'integrazione di vitamina D3 altera l'ABP diastolica nelle 24 ore, la velocità dell'onda del polso, il peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP), l'intervallo QT corretto (formula di Bazett), la renina, aldosterone, escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), trigliceridi e colesterolo HDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di 25-idrossivitamina D inferiori a 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Ipertensione arteriosa definita secondo le recenti linee guida come una pressione arteriosa media ambulatoriale in almeno due occasioni di sistolica ≥ 140 e/o diastolica ≥ 90 mmHg o una PA media nelle 24 ore di sistolica ≥ 125 e/o diastolica ≥ 80, o una pressione domiciliare pressione arteriosa sistolica ≥ 130 e/o diastolica ≥ 85 o trattamento antipertensivo in corso iniziato a causa di ipertensione arteriosa
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • L'ipercalcemia ha definito un calcio sierico > 2,65 mmol/L
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Assunzione di farmaci nell'ambito di un altro studio clinico
  • Sindrome coronarica acuta o eventi cerebrovascolari nelle 2 settimane precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) secondo la formula MDRD < 15 ml/min/1,73 m²
  • ABP sistolica delle 24 ore > 160 mm Hg o < 120 mm Hg
  • PA diastolica nelle 24 ore > 100 mm Hg
  • Modifica del trattamento antipertensivo (farmaci e/o stile di vita) nelle 4 settimane precedenti o modifiche pianificate del trattamento antipertensivo durante lo studio
  • Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  • Qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa che richieda un trattamento farmacologico
  • Chemioterapia o radioterapia durante lo studio
  • Assunzione regolare di oltre 880 Unità Internazionali (UI) di vitamina D al giorno nelle ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3
Il gruppo di trattamento riceve 2.800 UI di vitamina D3 al giorno sotto forma di gocce oleose (Oleovit D3; produttore: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
Il gruppo di trattamento riceve 2.800 UI di vitamina D3 al giorno sotto forma di gocce oleose (Oleovit D3, produttore: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Gocce oleose come placebo
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Peptide natriuretico N-terminale-pro-cervello (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
intervallo QT corretto (formula di Bazett)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Renina
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione di renina plasmatica
8 settimane
Aldosterone
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione plasmatica di aldosterone
8 settimane
Escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico: resistenza all'insulina)
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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