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Ensayo de hipertensión con vitamina D de Estiria

23 de noviembre de 2014 actualizado por: Medical University of Graz

Ensayo de hipertensión con vitamina D de Styrian: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en la presión arterial sistólica ambulatoria en pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, planeamos inscribir a 200 pacientes hipertensos con deficiencia de vitamina D. Nuestro objetivo principal es evaluar si la suplementación con vitamina D3 con 2.800 UI diarias durante 8 semanas tiene un efecto sobre la presión arterial ambulatoria sistólica (PAA) de 24 horas en comparación con el placebo. Además, también pretendemos evaluar si la suplementación con vitamina D3 altera la PA diastólica de 24 horas, la velocidad de la onda del pulso, el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-pro-BNP), el intervalo QT corregido (fórmula de Bazett), la renina, aldosterona, excreción de albúmina en orina de 24 horas, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), triglicéridos y HDL-colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de 25-hidroxivitamina D por debajo de 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Hipertensión arterial definida de acuerdo con las guías recientes como una presión arterial promedio en el consultorio en al menos dos ocasiones de sistólica ≥ 140 y/o diastólica ≥ 90 mmHg o un promedio de PA de 24 horas de sistólica ≥ 125 y/o diastólica ≥ 80, o una presión arterial en el hogar. presión arterial sistólica ≥ 130 y/o diastólica ≥ 85 o tratamiento antihipertensivo en curso iniciado debido a hipertensión arterial
  • Edad de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La hipercalcemia definió un calcio sérico >2.65 mmol/L
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Ingesta de fármacos como parte de otro estudio clínico
  • Síndrome coronario agudo o eventos cerebrovasculares en las 2 semanas previas
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) según fórmula MDRD < 15 ml/min/1,73m²
  • ABP sistólica de 24 horas > 160 mm Hg o < 120 mm Hg
  • PA diastólica de 24 horas > 100 mm Hg
  • Cambio de tratamiento antihipertensivo (fármacos y/o estilo de vida) en las 4 semanas previas o cambios planificados de tratamiento antihipertensivo durante el estudio
  • Cualquier enfermedad con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año.
  • Cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa que requiera tratamiento farmacológico.
  • Quimioterapia o radioterapia durante el estudio
  • Ingesta regular de más de 880 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D por día en las últimas cuatro semanas antes del ingreso al estudio o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3
El grupo de tratamiento recibe 2800 UI de vitamina D3 por día en forma de gotas oleosas (Oleovit D3; productor: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3
El grupo de tratamiento recibe 2800 UI de vitamina D3 al día en forma de gotas oleosas (Oleovit D3, productor: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Gotas oleosas como placebo
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
N-terminal-pro-péptido natriurético cerebral (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
intervalo QT corregido (fórmula de Bazett)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Renina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de renina plasmática
8 semanas
Aldosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de aldosterona en plasma
8 semanas
Excreción de albúmina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 8 semanas
HOMA-IR (evaluación del modelo HOmeostático: resistencia a la insulina)
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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