Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrian Vitamin D-hypertensionsforsøg

23. november 2014 opdateret af: Medical University of Graz

Styrian Vitamin D-hypertensionsforsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af D-vitamintilskud på systolisk ambulatorisk blodtryk hos D-vitaminmangel hypertensive patienter

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg planlægger vi at indskrive 200 D-vitaminmangel hypertensive patienter. Vores hovedformål er at evaluere, om D3-vitamintilskud med 2.800 IE dagligt i 8 uger har en effekt på 24-timers systolisk ambulant blodtryk (ABP) sammenlignet med placebo. Derudover sigter vi også på at evaluere, om vitamin D3-tilskud ændrer 24-timers diastolisk ABP, pulsbølgehastighed, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), korrigeret QT-interval (Bazett-formel), renin, aldosteron, 24-timers urinalbuminudskillelse, HOMA-IR (HOmeostatisk modelvurdering: insulinresistens), triglycerider og HDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-hydroxyvitamin D-niveauer under 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Arteriel hypertension defineret i henhold til nyere retningslinjer som et gennemsnitligt kontorblodtryk ved mindst to lejligheder af systolisk ≥ 140 og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg eller en gennemsnitlig 24-timers ABP på systolisk ≥ 125 og/eller diastolisk ≥ 80, eller et hjem blodtryk på systolisk ≥ 130 og/eller diastolisk ≥ 85 eller igangværende antihypertensiv behandling, som blev påbegyndt på grund af arteriel hypertension
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi definerede et serumcalcium >2,65 mmol/L
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Lægemiddelindtagelse som en del af et andet klinisk studie
  • Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 2 uger
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til MDRD-formlen < 15 ml/min/1,73m²
  • Systolisk 24-timers ABP > 160 mm Hg eller < 120 mm Hg
  • Diastolisk 24-timers ABP > 100 mm Hg
  • Ændring af antihypertensiv behandling (lægemidler og/eller livsstil) inden for de foregående 4 uger eller planlagte ændringer af antihypertensiv behandling under undersøgelsen
  • Enhver sygdom med en forventet levetid på under 1 år
  • Enhver klinisk signifikant akut sygdom, der kræver lægemiddelbehandling
  • Kemoterapi eller strålebehandling under studiet
  • Regelmæssigt indtag af mere end 880 internationale enheder (IE) vitamin D om dagen i de sidste fire uger før studiestart eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3
Behandlingsgruppen modtager 2.800 IE vitamin D3 om dagen som olieholdige dråber (Oleovit D3; producent: Fresenius Kabi Østrig, A-8055 Graz) i 8 uger
Behandlingsgruppen modtager 2.800 IE vitamin D3 om dagen som olieholdige dråber (Oleovit D3, producent: Fresenius Kabi Østrig, A-8055 Graz) i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Fedtede dråber som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers systolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
korrigeret QT-interval (Bazett-formel)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Renin
Tidsramme: 8 uger
Plasma renin koncentration
8 uger
Aldosteron
Tidsramme: 8 uger
Plasma aldosteronkoncentration
8 uger
24-timers udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
HOMA-IR (HOmeostatisk modelvurdering: insulinresistens)
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner