- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136771
Styrian Vitamin D-hypertensionsforsøg
23. november 2014 opdateret af: Medical University of Graz
Styrian Vitamin D-hypertensionsforsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af D-vitamintilskud på systolisk ambulatorisk blodtryk hos D-vitaminmangel hypertensive patienter
I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg planlægger vi at indskrive 200 D-vitaminmangel hypertensive patienter.
Vores hovedformål er at evaluere, om D3-vitamintilskud med 2.800 IE dagligt i 8 uger har en effekt på 24-timers systolisk ambulant blodtryk (ABP) sammenlignet med placebo.
Derudover sigter vi også på at evaluere, om vitamin D3-tilskud ændrer 24-timers diastolisk ABP, pulsbølgehastighed, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP), korrigeret QT-interval (Bazett-formel), renin, aldosteron, 24-timers urinalbuminudskillelse, HOMA-IR (HOmeostatisk modelvurdering: insulinresistens), triglycerider og HDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-hydroxyvitamin D-niveauer under 30 ng/ml (75 nmol/L)
- Arteriel hypertension defineret i henhold til nyere retningslinjer som et gennemsnitligt kontorblodtryk ved mindst to lejligheder af systolisk ≥ 140 og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg eller en gennemsnitlig 24-timers ABP på systolisk ≥ 125 og/eller diastolisk ≥ 80, eller et hjem blodtryk på systolisk ≥ 130 og/eller diastolisk ≥ 85 eller igangværende antihypertensiv behandling, som blev påbegyndt på grund af arteriel hypertension
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi definerede et serumcalcium >2,65 mmol/L
- Graviditet eller ammende kvinder
- Lægemiddelindtagelse som en del af et andet klinisk studie
- Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 2 uger
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i henhold til MDRD-formlen < 15 ml/min/1,73m²
- Systolisk 24-timers ABP > 160 mm Hg eller < 120 mm Hg
- Diastolisk 24-timers ABP > 100 mm Hg
- Ændring af antihypertensiv behandling (lægemidler og/eller livsstil) inden for de foregående 4 uger eller planlagte ændringer af antihypertensiv behandling under undersøgelsen
- Enhver sygdom med en forventet levetid på under 1 år
- Enhver klinisk signifikant akut sygdom, der kræver lægemiddelbehandling
- Kemoterapi eller strålebehandling under studiet
- Regelmæssigt indtag af mere end 880 internationale enheder (IE) vitamin D om dagen i de sidste fire uger før studiestart eller under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Behandlingsgruppen modtager 2.800 IE vitamin D3 om dagen som olieholdige dråber (Oleovit D3; producent: Fresenius Kabi Østrig, A-8055 Graz) i 8 uger
|
Behandlingsgruppen modtager 2.800 IE vitamin D3 om dagen som olieholdige dråber (Oleovit D3, producent: Fresenius Kabi Østrig, A-8055 Graz) i 8 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Fedtede dråber som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers systolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
korrigeret QT-interval (Bazett-formel)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Renin
Tidsramme: 8 uger
|
Plasma renin koncentration
|
8 uger
|
Aldosteron
Tidsramme: 8 uger
|
Plasma aldosteronkoncentration
|
8 uger
|
24-timers udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
|
HOMA-IR (HOmeostatisk modelvurdering: insulinresistens)
|
8 uger
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grübler MR, Zittermann A, Verheyen ND, Trummer C, Theiler-Schwetz V, Keppel MH, Malle O, Richtig G, Gängler S, Bischoff-Ferrari H, Scharnagl H, Meinitzer A, März W, Tomaschitz A, Pilz S. Randomized trial of vitamin D versus placebo supplementation on markers of systemic inflammation in hypertensive patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Oct 28;31(11):3202-3209. doi: 10.1016/j.numecd.2021.07.028. Epub 2021 Aug 18.
- Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen ND, Schmid J, Mullner C, Richtig G, Scharnagl H, Trummer C, Schwetz V, Meinitzer A, Pieske B, Marz W, Tomaschitz A, Pilz S. Effects of Vitamin D3 on asymmetric- and symmetric dimethylarginine in arterial hypertension. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Jan;175:157-163. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.12.014. Epub 2016 Dec 24.
- Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen N, Schmid J, O Hartaigh BW, Richtig G, Scharnagl H, Meinitzer A, Pieske B, Fahrleitner-Pammer A, Marz W, Tomaschitz A, Pilz S. Effects of Vitamin D Supplementation on Plasma Aldosterone and Renin-A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Jul;18(7):608-13. doi: 10.1111/jch.12825. Epub 2016 Apr 21.
- Ernst JB, Tomaschitz A, Grubler MR, Gaksch M, Kienreich K, Verheyen N, Marz W, Pilz S, Zittermann A. Vitamin D Supplementation and Hemoglobin Levels in Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial. Int J Endocrinol. 2016;2016:6836402. doi: 10.1155/2016/6836402. Epub 2016 Feb 23.
- Pilz S, Gaksch M, Kienreich K, Grubler M, Verheyen N, Fahrleitner-Pammer A, Treiber G, Drechsler C, O Hartaigh B, Obermayer-Pietsch B, Schwetz V, Aberer F, Mader J, Scharnagl H, Meinitzer A, Lerchbaum E, Dekker JM, Zittermann A, Marz W, Tomaschitz A. Effects of vitamin D on blood pressure and cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.05319. Epub 2015 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT no:2009-018125-70
- 2009-018125-70 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater