Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styryjska próba nadciśnienia z witaminą D

23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Styryjska próba nadciśnienia z witaminą D: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D na skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem z niedoborem witaminy D

Do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania planujemy włączyć 200 pacjentów z nadciśnieniem i niedoborem witaminy D. Naszym głównym celem jest ocena, czy suplementacja witaminy D3 w dawce 2800 IU dziennie przez 8 tygodni ma wpływ na 24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) w porównaniu z placebo. Ponadto naszym celem jest również ocena, czy suplementacja witaminy D3 zmienia 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi, prędkość fali tętna, N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP), skorygowany odstęp QT (wzór Bazetta), reninę, aldosteron, 24-godzinne wydalanie albumin z moczem, HOMA-IR (HOmeostatyczny model oceny: insulinooporność), triglicerydy i cholesterol HDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom 25-hydroksywitaminy D poniżej 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Nadciśnienie tętnicze definiowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi jako średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim, przy co najmniej dwóch przypadkach, skurczowe ≥ 140 i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg lub średni 24-godzinny ABP skurczowy ≥ 125 i/lub rozkurczowy ≥ 80, lub domowy ciśnienie skurczowe ≥ 130 i/lub rozkurczowe ≥ 85 lub trwające leczenie hipotensyjne rozpoczęte z powodu nadciśnienia tętniczego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia oznaczała stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/l
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leku w ramach innego badania klinicznego
  • Ostry zespół wieńcowy lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wg wzoru MDRD < 15 ml/min/1,73m²
  • Skurczowe 24-godzinne ABP > 160 mm Hg lub < 120 mm Hg
  • Rozkurczowe 24-godzinne ABP > 100 mm Hg
  • Zmiana leczenia hipotensyjnego (leki i/lub styl życia) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane zmiany leczenia hipotensyjnego w trakcie badania
  • Każda choroba, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • Każda istotna klinicznie ostra choroba wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Chemioterapia lub radioterapia podczas badania
  • Regularne przyjmowanie ponad 880 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D dziennie w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3
Grupa leczona otrzymuje 2800 IU witaminy D3 dziennie w postaci olejowych kropli (Oleovit D3; producent: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Grupa leczona otrzymuje 2800 IU witaminy D3 dziennie w postaci olejowych kropli (Oleovit D3, producent: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Tłuste krople jako placebo
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne rozkurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
skorygowany odstęp QT (wzór Bazetta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Renina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie reniny w osoczu
8 tygodni
Aldosteron
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie aldosteronu w osoczu
8 tygodni
24-godzinne wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA-IR (ocena modelu HOmeostatycznego: insulinooporność)
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj