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シュタイアーマルク州のビタミン D 高血圧試験

2014年11月23日 更新者：Medical University of Graz

シュタイアーマルク州ビタミン D 高血圧試験: ビタミン D 欠乏性高血圧患者の最高期外来血圧に対するビタミン D 補給の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、ビタミン D 欠乏症の高血圧患者 200 人を登録する予定です。 私たちの主な目的は、毎日 2,800 IU のビタミン D3 補給を 8 週間行った場合に、プラセボと比較して 24 時間最高血圧 (ABP) に影響があるかどうかを評価することです。 さらに、ビタミンD3補給が24時間拡張期ABP、脈波伝播速度、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）、補正QT間隔（バゼット式）、レニン、アルドステロン、24 時間尿中アルブミン排泄量、HOMA-IR (HOmeostatic モデル評価: インスリン抵抗性)、トリグリセリド、および HDL コレステロール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 30 ng/ml (75 nmol/L) 未満
  • 動脈性高血圧症は、最近のガイドラインに従って、収縮期≧140および/または拡張期≧90mmHgの少なくとも2回の平均オフィス血圧、または収縮期≧125および/または拡張期≧80の24時間平均血圧、または家庭血圧として定義されている。 -収縮期血圧が130以上および/または拡張期血圧が85以上である、または動脈性高血圧のために開始された進行中の降圧治療
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 高カルシウム血症とは、血清カルシウムが 2.65 mmol/L 以上であることを定義します。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床研究の一環としての薬物摂取
  • 過去2週間の急性冠症候群または脳血管イベント
  • MDRD 式に基づく糸球体濾過速度 (GFR) < 15 ml/min/1.73m²
  • 収縮期24時間ABP > 160 mm Hgまたは< 120 mm Hg
  • 拡張期24時間ABP > 100 mmHg
  • 過去4週間の降圧治療（薬物および/またはライフスタイル）の変更、または研究中に予定されている降圧治療の変更
  • 推定余命が1年未満の病気
  • 薬物治療を必要とする臨床的に重大な急性疾患
  • 研究中の化学療法または放射線療法
  • -研究参加前または研究中の過去4週間に1日あたり880国際単位（IU）を超えるビタミンDを定期的に摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD3
治療グループには、1日あたり2,800 IUのビタミンD3が油性ドロップとして8週間投与されます（オレオビットD3、製造者：フレゼニウス・カビ・オーストリア、A-8055 グラーツ）。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
治療グループには、1日あたり2,800 IUのビタミンD3が油性ドロップとして8週間投与されます（オレオビットD3、製造者：フレゼニウス・カビ・オーストリア、A-8055 グラーツ）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとしての油性ドロップ
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間の最大外来血圧
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間拡張期外来血圧
時間枠：8週間
8週間
N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro-BNP)
時間枠：8週間
8週間
修正された QT 間隔 (Bazett 式)
時間枠：8週間
8週間
レニン
時間枠：8週間
血漿レニン濃度
8週間
アルドステロン
時間枠：8週間
血漿アルドステロン濃度
8週間
24時間の尿中アルブミン排泄量
時間枠：8週間
8週間
ホマー・イル
時間枠：8週間
HOMA-IR (HOmeostatic モデル評価: インスリン抵抗性)
8週間
トリグリセリド
時間枠：8週間
8週間
HDLコレステロール
時間枠：8週間
8週間
脈波伝播速度
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Pilz, MD, PhD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月23日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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