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Essai sur l'hypertension à la vitamine D en Styrie

23 novembre 2014 mis à jour par: Medical University of Graz

Styrian Vitamin D Hypertension Trial : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur la pression artérielle systolique ambulatoire chez les patients hypertendus carencés en vitamine D

Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, nous prévoyons d'inscrire 200 patients hypertendus carencés en vitamine D. Notre objectif principal est d'évaluer si une supplémentation en vitamine D3 de 2 800 UI par jour pendant 8 semaines a un effet sur la pression artérielle systolique ambulatoire (PAA) sur 24 heures par rapport au placebo. De plus, nous cherchons également à évaluer si la supplémentation en vitamine D3 modifie l'ABP diastolique sur 24 heures, la vitesse de l'onde de pouls, le peptide natriurétique N-terminal-pro-brain (NT-pro-BNP), l'intervalle QT corrigé (formule de Bazett), la rénine, aldostérone, excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), triglycérides et HDL-cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux de 25-hydroxyvitamine D inférieurs à 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • L'hypertension artérielle définie selon les directives récentes comme une pression artérielle moyenne au cabinet médical à au moins deux reprises de systolique ≥ 140 et/ou diastolique ≥ 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne sur 24 heures de systolique ≥ 125 et/ou diastolique ≥ 80, ou un domicile tension artérielle systolique ≥ 130 et/ou diastolique ≥ 85 ou traitement antihypertenseur en cours initié en raison d'une hypertension artérielle
  • Âge de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • L'hypercalcémie définissait une calcémie > 2,65 mmol/L
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Prise de médicament dans le cadre d'une autre étude clinique
  • Syndrome coronarien aigu ou événements cérébrovasculaires au cours des 2 semaines précédentes
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) selon la formule MDRD < 15 ml/min/1,73m²
  • TSA systolique sur 24 heures > 160 mm Hg ou < 120 mm Hg
  • PAA diastolique sur 24 heures > 100 mm Hg
  • Changement de traitement antihypertenseur (médicaments et/ou mode de vie) au cours des 4 dernières semaines ou changements prévus de traitement antihypertenseur au cours de l'étude
  • Toute maladie avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
  • Toute maladie aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement médicamenteux
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pendant l'étude
  • Apport régulier de plus de 880 unités internationales (UI) de vitamine D par jour au cours des quatre dernières semaines avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3
Le groupe de traitement reçoit 2 800 UI de vitamine D3 par jour sous forme de gouttes huileuses (Oleovit D3 ; producteur : Fresenius Kabi Autriche, A-8055 Graz) pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Vitamine D3
Le groupe de traitement reçoit 2 800 UI de vitamine D3 par jour sous forme de gouttes huileuses (Oleovit D3, producteur : Fresenius Kabi Autriche, A-8055 Graz) pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Gouttes huileuses comme placebo
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP)
Délai: 8 semaines
8 semaines
intervalle QT corrigé (formule de Bazett)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Rénine
Délai: 8 semaines
Concentration de rénine plasmatique
8 semaines
Aldostérone
Délai: 8 semaines
Concentration plasmatique d'aldostérone
8 semaines
Excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines
HOMA-IR
Délai: 8 semaines
HOMA-IR (évaluation du modèle HOméostatique : résistance à l'insuline)
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
8 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 8 semaines
8 semaines
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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