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Steirische Vitamin-D-Hypertonie-Studie

23. November 2014 aktualisiert von: Medical University of Graz

Steirische Vitamin-D-Hypertonie-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den systolischen ambulanten Blutdruck bei hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie planen wir die Aufnahme von 200 hypertensiven Patienten mit Vitamin-D-Mangel. Unser Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung mit 2.800 IE täglich über 8 Wochen einen Einfluss auf den 24-Stunden-systolischen ambulanten Blutdruck (ABP) im Vergleich zu Placebo hat. Darüber hinaus wollen wir auch untersuchen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung den 24-Stunden-diastolischen Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit, das N-terminale-pro-Gehirn-natriuretische Peptid (NT-pro-BNP), das korrigierte QT-Intervall (Bazett-Formel), Renin, Aldosteron, 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), Triglyceride und HDL-Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Arterielle Hypertonie ist nach aktuellen Leitlinien definiert als ein durchschnittlicher Blutdruck in der Praxis, der mindestens zweimal systolisch ≥ 140 und/oder diastolisch ≥ 90 mmHg oder ein mittlerer 24-Stunden-ABD von systolisch ≥ 125 und/oder diastolisch ≥ 80 ist, oder zu Hause Blutdruck von systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 oder laufende blutdrucksenkende Behandlung, die aufgrund einer arteriellen Hypertonie eingeleitet wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie definierte einen Serumkalziumspiegel von >2,65 mmol/L
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Medikamenteneinnahme im Rahmen einer weiteren klinischen Studie
  • Akutes Koronarsyndrom oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 2 Wochen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) gemäß der MDRD-Formel < 15 ml/min/1,73 m²
  • Systolischer 24-Stunden-ABD > 160 mm Hg oder < 120 mm Hg
  • Diastolischer 24-Stunden-ABD > 100 mm Hg
  • Änderung der blutdrucksenkenden Behandlung (Medikamente und/oder Lebensstil) in den letzten 4 Wochen oder geplante Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung während der Studie
  • Jede Krankheit mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Jede klinisch bedeutsame akute Erkrankung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von mehr als 880 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D pro Tag in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2.800 IE Vitamin D3 als ölige Tropfen (Oleovit D3; Hersteller: Fresenius Kabi Österreich, A-8055 Graz).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Behandlungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 2.800 IE Vitamin D3 als ölige Tropfen (Oleovit D3, Hersteller: Fresenius Kabi Österreich, A-8055 Graz).
Placebo-Komparator: Placebo
Ölige Tropfen als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
N-terminal-pro-brain natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
korrigiertes QT-Intervall (Bazett-Formel)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Renin
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Renin-Konzentration
8 Wochen
Aldosteron
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Aldosteronkonzentration
8 Wochen
24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
HOMA-IR (HOmeostatische Modellbewertung: Insulinresistenz)
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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