Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steiermarkin D-vitamiinin hypertensiokoe

sunnuntai 23. marraskuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Graz

Steiermarkin D-vitamiinin hypertensiotutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi systoliseen ambulatoriseen verenpaineeseen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä hypertensiivisillä potilailla

Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 200 D-vitamiinin puutteesta kärsivää verenpainepotilasta. Päätavoitteemme on arvioida, onko D3-vitamiinilisällä 2 800 IU:ta päivittäin 8 viikon ajan vaikutusta 24 tunnin systoliseen ambulatoriseen verenpaineeseen (ABP) verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi pyrimme arvioimaan, muuttaako D3-vitamiinilisä 24 tunnin diastolista ABP:tä, pulssiaallon nopeutta, N-terminaalista pro-aivojen natriureettista peptidiä (NT-pro-BNP), korjattua QT-aikaa (Bazett-kaava), reniiniä, aldosteroni, 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment: Insuliiniresistenssi), triglyseridit ja HDL-kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-hydroksi-D-vitamiinin tasot alle 30 ng/ml (75 nmol/l)
  • Verenpainetauti, joka on määritelty viimeaikaisten ohjeiden mukaan keskimääräiseksi toimistoverenpaineeksi vähintään kahdessa tapauksessa, kun systolinen ≥ 140 ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg tai keskimääräinen 24 tunnin verenpaine, kun systolinen ≥ 125 ja/tai diastolinen ≥ 80, tai kotona systolinen verenpaine ≥ 130 ja/tai diastolinen ≥ 85 tai meneillään oleva verenpainelääkitys, joka aloitettiin verenpainetaudin vuoksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia määritteli seerumin kalsiumin > 2,65 mmol/l
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Lääkkeiden käyttö osana toista kliinistä tutkimusta
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitapahtumat viimeisen 2 viikon aikana
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) MDRD-kaavan mukaan < 15 ml/min/1,73 m²
  • Systolinen 24 tunnin ABP > 160 mm Hg tai < 120 mm Hg
  • Diastolinen 24 tunnin ABP > 100 mmHg
  • Verenpainelääkityksen muutos (lääkkeet ja/tai elämäntapa) edellisten 4 viikon aikana tai suunnitellut muutokset verenpainelääkitykseen tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti sairaus, joka vaatii lääkehoitoa
  • Kemoterapia tai sädehoito tutkimuksen aikana
  • Säännöllinen yli 880 kansainvälisen yksikön (IU) D-vitamiinin saanti päivässä viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
Hoitoryhmä saa 2 800 IU D3-vitamiinia päivässä öljymäisinä tippoina (Oleovit D3; tuottaja: Fresenius Kabi Itävalta, A-8055 Graz) 8 viikon ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
Hoitoryhmä saa 2 800 IU D3-vitamiinia päivässä öljymäisinä tippoina (Oleovit D3, tuottaja: Fresenius Kabi Itävalta, A-8055 Graz) 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Öljyisiä tippoja lumelääkkeenä
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin diastolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
korjattu QT-aika (Bazett-kaava)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Renin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman reniinipitoisuus
8 viikkoa
Aldosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman aldosteronipitoisuus
8 viikkoa
24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
HOMA-IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HOMA-IR (homeostaattisen mallin arviointi: insuliiniresistenssi)
8 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa