Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Hipertensão com Vitamina D da Estíria

23 de novembro de 2014 atualizado por: Medical University of Graz

Estudo de hipertensão com vitamina D da Estíria: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D na pressão arterial sistólica ambulatorial em pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, planejamos inscrever 200 pacientes hipertensos com deficiência de vitamina D. Nosso principal objetivo é avaliar se a suplementação de vitamina D3 com 2.800 UI por dia durante 8 semanas tem efeito sobre a pressão arterial ambulatorial (PA) sistólica de 24 horas em comparação com placebo. Além disso, também pretendemos avaliar se a suplementação de vitamina D3 altera a PA diastólica de 24 horas, a velocidade da onda de pulso, o peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-pro-BNP), o intervalo QT corrigido (fórmula de Bazett), a renina, aldosterona, excreção de albumina urinária de 24 horas, HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), triglicerídeos e HDL-colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de 25-hidroxivitamina D abaixo de 30 ng/ml (75 nmol/L)
  • Hipertensão arterial definida de acordo com diretrizes recentes como uma pressão arterial média no consultório em pelo menos duas ocasiões de sistólica ≥ 140 e/ou diastólica ≥ 90 mmHg ou uma média de PA de 24 horas de sistólica ≥ 125 e/ou diastólica ≥ 80, ou uma pressão domiciliar pressão arterial sistólica ≥ 130 e/ou diastólica ≥ 85 ou tratamento anti-hipertensivo em curso iniciado por hipertensão arterial
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • A hipercalcemia definiu um cálcio sérico >2,65 mmol/L
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Ingestão de drogas como parte de outro estudo clínico
  • Síndrome coronariana aguda ou eventos cerebrovasculares nas 2 semanas anteriores
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) de acordo com a fórmula MDRD < 15 ml/min/1,73m²
  • PA sistólica de 24 horas > 160 mm Hg ou < 120 mm Hg
  • PA diastólica de 24 horas > 100 mm Hg
  • Mudança de tratamento anti-hipertensivo (medicamentos e/ou estilo de vida) nas últimas 4 semanas ou mudanças planejadas de tratamento anti-hipertensivo durante o estudo
  • Qualquer doença com expectativa de vida estimada abaixo de 1 ano
  • Qualquer doença aguda clinicamente significativa que requeira tratamento medicamentoso
  • Quimioterapia ou radioterapia durante o estudo
  • Ingestão regular de mais de 880 Unidades Internacionais (UI) de vitamina D por dia nas últimas quatro semanas antes da entrada no estudo ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D3
O grupo de tratamento recebe 2.800 UI de vitamina D3 por dia como gotas oleosas (Oleovit D3; produtor: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) por 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3
O grupo de tratamento recebe 2.800 UI de vitamina D3 por dia como gotas oleosas (Oleovit D3, produtor: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz) por 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Gotas oleosas como placebo
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-pró-BNP)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
intervalo QT corrigido (fórmula de Bazett)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Renina
Prazo: 8 semanas
Concentração de renina plasmática
8 semanas
Aldosterona
Prazo: 8 semanas
Concentração plasmática de aldosterona
8 semanas
Excreção de albumina urinária de 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
HOMA-IR
Prazo: 8 semanas
HOMA-IR (Avaliação do Modelo HOmeostático: Resistência à Insulina)
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever