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Styrian 비타민 D 고혈압 시험

2014년 11월 23일 업데이트: Medical University of Graz

Styrian 비타민 D 고혈압 시험: 비타민 D 결핍 고혈압 환자의 수축기 보행 혈압에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 비타민 D 결핍 고혈압 환자 200명을 등록할 계획입니다. 우리의 주요 목표는 8주 동안 매일 2,800 IU의 비타민 D3 보충이 위약과 비교하여 24시간 수축기 보행 혈압(ABP)에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 또한 비타민 D3 보충이 24시간 확장기 ABP, 맥파 속도, N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP), 교정 QT 간격(Bazett 공식), 레닌, 알도스테론, 24시간 소변 알부민 배설, HOMA-IR(HOmeostatic Model Assessment: Insulin Resistance), 트리글리세리드 및 HDL-콜레스테롤.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30ng/ml(75nmol/L) 미만의 25-하이드록시비타민 D 수치
  • 최근 가이드라인에 따라 수축기 ≥ 140 및/또는 이완기 ≥ 90 mmHg 또는 평균 24시간 ABP의 수축기 ≥ 125 및/또는 이완기 ≥ 80의 평균 진료실 혈압으로 정의되는 동맥 고혈압, 또는 가정 수축기 혈압 ≥ 130 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85 또는 동맥 고혈압으로 인해 시작된 지속적인 항고혈압 치료
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증은 혈청 칼슘 >2.65mmol/L로 정의했습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 임상 연구의 일환으로 약물 섭취
  • 지난 2주 동안의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사건
  • MDRD 공식에 따른 사구체 여과율(GFR) < 15 ml/min/1.73m²
  • 수축기 24시간 ABP > 160 mm Hg 또는 < 120 mm Hg
  • 확장기 24시간 ABP > 100mmHg
  • 이전 4주 동안의 항고혈압 치료(약물 및/또는 생활방식)의 변경 또는 연구 기간 동안 항고혈압 치료의 계획된 변경
  • 예상 수명이 1년 미만인 질병
  • 약물 치료가 필요한 임상적으로 중요한 급성 질환
  • 연구 중 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 연구 시작 전 마지막 4주 동안 또는 연구 기간 동안 매일 880 IU(International Unit) 이상의 비타민 D를 정기적으로 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D3
치료군은 하루 2,800 IU의 비타민 D3를 오일드롭(Oleovit D3; 생산자: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz)으로 8주간 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
치료군은 하루 2,800IU의 비타민 D3를 오일드롭(Oleovit D3, 생산자: Fresenius Kabi Austria, A-8055 Graz)으로 8주간 투여한다.
위약 비교기: 위약
위약으로 유성 방울
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 수축기 보행 혈압
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이완기 보행 혈압
기간: 8주
8주
N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)
기간: 8주
8주
수정된 QT 간격(Bazett 공식)
기간: 8주
8주
레닌
기간: 8주
혈장 레닌 농도
8주
알도스테론
기간: 8주
혈장 알도스테론 농도
8주
24시간 소변 알부민 배설
기간: 8주
8주
HOMA-IR
기간: 8주
HOMA-IR(항정성 모델 평가: 인슐린 저항성)
8주
트리글리세리드
기간: 8주
8주
HDL-콜레스테롤
기간: 8주
8주
맥파 속도
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT no:2009-018125-70
  • 2009-018125-70 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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