- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147327
Účinky hladiny 25-hydroxy-vitamínu D z pupečníkové krve na ranou neonatální morbiditu
27. května 2014 aktualizováno: birgul say, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Cholekalciferol (vitamin D3) je prohormon a jeho aktivní formou je 1,25-dihydroxycholekalciferol.
Tento hormon má vliv jak na metabolismus vápníku, fosforu a kostí, tak na kostní dřeň, svaly, srdce a imunitní systém.
Nízká hladina vitaminu D u matek je u nás dlouhodobě dobře známým problémem a hladina byla udávána <10 ng/ml u 46-80 % matek. Nejvýraznějším rizikovým faktorem byl nízký socioekonomický status.
Proto se předpokládá, že hladina 25-hydroxy-vitamínu D souvisí s několika neonatálními morbiditami a mateřskými komplikacemi těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 minut (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci, kteří jsou hospitalizováni na jednotce novorozenecké intenzivní péče naší nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení nebo nedonošení novorozenci, kteří jsou hospitalizováni na jednotce novorozenecké intenzivní péče naší nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti narozené před 24. gestační týden
- Děti s komplexními srdečními anomáliemi a/nebo dysmorfickými rysy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sepse
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
nesnášenlivost krmení
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
hypokalcémie
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
patentní ductus arteriosis
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
retinopatie nedonošených
Časové okno: 3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
3 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
mateřské komplikace těhotenství
Časové okno: od začátku těhotenství až po proces porodu
|
od začátku těhotenství až po proces porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
rachitismus
Časové okno: 4 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
4 měsíce, ale pacienti budou sledováni až do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sevit25D3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt