- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174679
68Ga DOTATATE PET/CT u neuroendokrinních nádorů (rozšířený přístup)
23. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Zobrazování 68Ga-DOTATATE u neuroendokrinních nádorů
Vyhodnotit 68Ga-DOTATATE PET/CT pro stanovení stadia pacientů s karcinoidem, neuroendokrinními nádory, medulárním karcinomem štítné žlázy a dalšími nádory exprimujícími somatostatinové receptory.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o rozšířenou přístupovou studii s celkem 300 účastníky s NET a suspektními nádory SSTR pozitivními.
Způsobilí účastníci projdou základním hodnocením při zápisu.
Účastníci studie obdrží 68Ga-DOTATATE a podstoupí zobrazovací studii PET/CT.
Všichni pacienti doporučení onkology budou vyšetřeni lékařem nukleární medicíny UCLA a poté přijati ke skenování, pokud je to klinicky vhodné.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let v době podání radioindikátoru
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Známá diagnóza NET nebo podezření na SSTR pozitivní nádory Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu
- Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi 30 minut)
Kritéria vyloučení:
- V době podání radioindikátoru méně než 18 let
- Těhotná nebo kojící
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Modlin IM, Kidd M, Hinoue T, Lye KD, Murren J, Argiris A. Molecular strategies and 111in-labelled somatostatin analogues in defining the management of neuroendocrine tumour disease: a new paradigm for surgical management. Surgeon. 2003 Jun;1(3):137-43. doi: 10.1016/s1479-666x(03)80092-6.
- Modlin IM, Latich I, Zikusoka M, Kidd M, Eick G, Chan AK. Gastrointestinal carcinoids: the evolution of diagnostic strategies. J Clin Gastroenterol. 2006 Aug;40(7):572-82. doi: 10.1097/00004836-200608000-00003.
- Graham MM, Menda Y. Radiopeptide imaging and therapy in the United States. J Nucl Med. 2011 Dec;52 Suppl 2:56S-63S. doi: 10.2967/jnumed.110.085746.
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Calais J, Czernin J, Eiber M, Fendler WP, Gartmann J, Heaney AP, Hendifar AE, Pisegna JR, Hecht JR, Wolin EM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Schiepers C, Allen-Auerbach MS, Herrmann K. Most of the Intended Management Changes After 68Ga-DOTATATE PET/CT Are Implemented. J Nucl Med. 2017 Nov;58(11):1793-1796. doi: 10.2967/jnumed.117.192450. Epub 2017 May 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOTATATE12-001920EA
- NCI-2016-01796 (Jiný identifikátor: CTRP)
- JCCCID324 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Klinické studie na 68Ga DOTATATE
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor