Fáze II klinické studie intermitentní vysoké dávky icotinibu v kombinaci s docetaxelem k léčbě rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadia IIIB/IV pacientů s NSCLC s progresí po chemoterapii první linie;
• Pacienti musí ukončit předchozí léčbu na bázi platiny nejméně čtyři týdny před zařazením a plně se zotavit z toxicity vyvolané chemoterapií;
• Věk: 18-70 let;
• Pacienti s divokým typem EGFR;
• S histologicky nebo cytologicky potvrzeným měřitelným onemocněním (nejdelší průměry >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST);
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Musí mít očekávanou dobu přežití alespoň 12 týdnů;
• Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních neutrofilů (ANC) ≥1,5´ 109/l, počet krevních destiček ≥ 75´ 109/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl;
• adekvátní jaterní funkce: bilirubin ≤ 2x horní hranice normy, glutamát-oxalooctová transamináza (AST) a glutamát pyruvát transamináza (ALT) ≤ 2x horní hranice normálu (≤ 5x horní hranice normy, pokud jsou známky jaterních metastáz);
• adekvátní funkce ledvin: bilirubin sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy;
• Žádná malabsorpce nebo jiné gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva;
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie. Pacienti muži musí během léčby a do 3 měsíců po léčbě používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce;
• Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Zkušenosti s terapií anti-EGFR monoklonálními protilátkami nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, cetuximab, erlotinib nebo trastuzumab;
• Současné užívání s fenytoinem, karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou;
• Alergický na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• předchozí chemoterapie jakýmikoli paklitaxelovými látkami;
• metastázy centrálního nervového systému (CNS) bez radioterapie a/nebo chirurgického zákroku;
• Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění;
• Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové choroby;
• Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ);
• Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas;
• Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie;
• Pacient současně užívá jiné schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru.