Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av intermitterende høy dose av Icotinib i kombinasjon med Docetaxel for å behandle lungekreft

30. juli 2014 oppdatert av: Zhehai Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Enkeltarm, fase II klinisk studie av intermitterende høy dose av Icotinib i kombinasjon med docetaxel som andrelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter med villtype EGFR:

  1. Det er foreløpig ikke noe optimalt behandlingsregime for pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) gen villtype ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  2. Icotinib er en ny type små molekyl EGFR TKI, utviklet og patentert av Zhejiang BetaPharma Co., Ltd. (Hangzhou, Zhejiang, Kina, patent nr. WO2003082830). Den har lignende antitumoraktivitet med gefitinib, erlotinib. Prekliniske studier viste at icotinib kunne hemme EGFR-tyrosinkinaseaktiviteten betydelig. Spesielt ble antitumoraktiviteter observert hos pasienter med avansert NSCLC.
  3. I denne studien vil vi evaluere effektiviteten av intermitterende høydose av Icotinib i kombinasjon med Docetaxel som andrelinjebehandling for NSCLC-pasienter med villtype EGFR. Den totale responsraten (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhehai Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV NSCLC-pasienter som utvikler seg etter førstelinjekjemoterapi;
  • Pasienter må ha stoppet tidligere platinabasert behandling minst fire uker før registrering og fullstendig restituert fra kjemoterapi-indusert toksisitet;
  • Alder: 18-70 år;
  • Pasienter med villtype EGFR;
  • Med en histologisk eller cytologisk bekreftet målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT) og >=20 mm med konvensjonell CT) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-kriterier);
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Ytelsesstatus på 0-2;
  • Må ha en forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert nøytrofiltall (ANC) på ≥1,5 ´ 109/L, antall blodplater på ≥ 75´ 109/L; Hemoglobin(Hb) ≥ 9g/dL;
  • adekvat leverfunksjon: bilirubin ≤2x øvre normalgrense, glutamin-oksaloeddiksyretransaminase(AST )og glutamatpyruvattransaminase(ALT)≤2x øvre normalgrense (≤5x øvre normalgrense hvis tegn på levermetastaser);
  • tilstrekkelig nyrefunksjon: bilirubin serum kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense;
  • Ingen malabsorpsjon eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Mannlige pasienter må bruke minst én pålitelig prevensjonsform under behandling og innen 3 måneder etter behandling;
  • Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med anti-EGFR monoklonalt antistoff eller terapi med små molekylære forbindelser som gefitinib, cetuximab, erlotinib eller trastuzumab;
  • Samtidig bruk med fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt;
  • Allergisk overfor icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
  • Tidligere kjemoterapi med paklitakselmidler;
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) uten strålebehandling og/eller kirurgi;
  • Bevis på klinisk aktive interstitielle lungesykdommer;
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer;
  • Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering, (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ);
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke;
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien;
  • Pasienten bruker samtidig andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Positiv epidermal vekstfaktorreseptormutasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende høy dose av Icotinib

Intermitterende høy dose av Icotinib i kombinasjon med Docetaxel:

Icotinib 625 mg tablett gjennom munnen tre ganger daglig i dag 1-2, Docetaxel 75 mg/m2 injeksjon intravenøst ​​drypp i dag 3, 3 uker som 1 syklus
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere, Docecad
Legemiddel: Ikotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10-12 mnd
10-12 mnd
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 10-12 måneder
10-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhehai Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Icotinib

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere