Fase II klinische studie van intermitterende hoge dosis icotinib in combinatie met docetaxel voor de behandeling van longkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde stadium IIIB/IV NSCLC-patiënten die progressie vertonen na eerstelijns chemotherapie;
• Patiënten moeten ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met eerdere op platina gebaseerde therapie en volledig hersteld zijn van door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit;
• Leeftijd: 18-70 jaar;
• Patiënten met wildtype EGFR;
• Met een histologisch of cytologisch bevestigde meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met Spiraal computertomografie (CT) en >=20 mm met conventionele CT) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Criteria);
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben;
• Moet een verwachte overlevingstijd hebben van minimaal 12 weken;
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥1,5 x 109/l, het aantal bloedplaatjes van ≥ 75 x 109/l; Hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dL;
• adequate leverfunctie: bilirubine ≤ 2x de bovengrens van normaal, glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) en glutamaatpyruvaattransaminase (ALT) ≤ 2x de bovengrens van normaal (≤ 5x de bovengrens van normaal bij bewijs van levermetastasen);
• adequate nierfunctie: bilirubine serumcreatinine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal;
• Geen malabsorptie of andere gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Mannelijke patiënten moeten ten minste één betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en binnen 3 maanden na de behandeling;
• Patiënten hebben een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• Ervaring met anti-EGFR monoklonaal antilichaam of therapie met kleine moleculaire verbindingen zoals gefitinib, cetuximab, erlotinib of trastuzumab;
• Gelijktijdig gebruik met fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid;
• Allergisch voor icotinib of een van de hulpstoffen van dit product.
• Voorafgaande chemotherapie met eventuele paclitaxel-middelen;
• Metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder radiotherapie en/of chirurgie;
• Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekten;
• Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren;
• Patiënt heeft gelijktijdig een maligniteit of heeft een maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ);
• Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven;
• Bewijs van enige andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen;
• Patiënt gebruikt gelijktijdig een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Positieve epidermale groeifactorreceptormutatie.