Estudio clínico de fase II de dosis altas intermitentes de icotinib en combinación con docetaxel para tratar el cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente que progresan después de la quimioterapia de primera línea;
• Los pacientes deben haber interrumpido la terapia previa basada en platino al menos cuatro semanas antes de inscribirse y haberse recuperado por completo de la toxicidad inducida por la quimioterapia;
• Edad: 18-70 años;
• Pacientes con EGFR de tipo salvaje;
• Con una enfermedad medible confirmada histológica o citológicamente (diámetros mayores >=10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral y >=20 mm con TC convencional) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (Criterios RECIST);
• Los pacientes deben tener un estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
• Debe tener un tiempo de supervivencia esperado de al menos 12 semanas;
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) de ≥1,5 ´ 109/L, recuento de plaquetas de ≥ 75´ 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dL;
• función hepática adecuada: bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasa glutámico-oxalacética (AST) y glutamato piruvato transaminasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (≤ 5 veces el límite superior de lo normal si hay evidencia de metástasis hepáticas);
• función renal adecuada: creatinina sérica de bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad;
• Sin malabsorción u otros trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco;
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes hombres deben usar al menos una forma confiable de anticoncepción durante el tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento;
• Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Experiencia en terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR o compuestos de pequeño peso molecular como gefitinib, cetuximab, erlotinib o trastuzumab;
• Uso concomitante con fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan;
• Alérgico al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto.
• Quimioterapia previa con cualquier agente de paclitaxel;
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sin radioterapia y/o cirugía;
• Evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas;
• Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, renales inestables o descompensadas;
• El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ);
• Enfermedad psiquiátrica que impida al paciente dar su consentimiento informado;
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el estudio;
• El paciente está usando simultáneamente otro agente antineoplásico aprobado o en investigación;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico.