- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191345
Efektivita řízeného zobrazování pro zaměstnance neziskové organizace
Randomizovaná kontrolovaná studie měřící účinnost předem zaznamenaných řízených snímků při snižování soucitné únavy, vyhoření, vnímaného stresu a úzkosti ze stavu zaměstnanců neziskové organizace v oblasti duševního zdraví
Primární cíl A. Zjistit, zda poslech předem nahraných řízených snímků 3krát týdně po dobu 4 týdnů sníží stavovou úzkost, vnímaný stres, syndrom vyhoření, únavu ze soucitu a zástupné trauma u personálu Fronltine Service.
Primární cíl B. Zjistit, zda bude personál pokračovat v naslouchání řízeným snímkům po prvních 4 týdnech studie.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat změnu úrovně stresu u zaměstnanců, kteří poslouchají předem nahrané řízené snímky, se zaměstnanci, kteří si dělají přestávky, a určit, zda zaměstnanci pravděpodobně přijmou předem nahrané řízené snímky jako nástroj péče o sebe.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s řízenými snímky nebo do kontrolní skupiny. Členové kontrolní skupiny budou požádáni, aby si udělali 10minutovou přestávku 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Členové skupiny řízených snímků budou požádáni, aby si poslechli jednu předem nahranou stopu řízených snímků 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Všichni účastníci vyplní dotazníky před a po 4 týdnech. Všichni účastníci vyplní krátký formulář před a po poslechu každého řízeného snímku nebo před a po každé přestávce.
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 budou mít všichni účastníci možnost zúčastnit se fáze 2 studie. Během fáze 2 účastníci obdrží kalendář a každý den si označí, že poslouchají řízenou stopu snímků. Na konci 4 týdnů účastníci odevzdají kalendář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44114
- FrontLine Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci neziskové organizace, kteří pracují minimálně na tři směny týdně
- Ochota a schopnost využít asi 8-15 minut obědových hodin třikrát týdně po dobu čtyř týdnů pro studium
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci budou ze studie vyloučeni, pokud aktuálně poslouchají řízené snímky
- Vyloučeni budou také ti, kteří v současné době zažívají zneužívání drog nebo alkoholu, sebevražedné myšlenky nebo jiné závažné duševní problémy, aniž by byli v péči vyškoleného odborníka na duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 10 minut přestávka
Účastníci byli požádáni, aby si udělali 10 minutovou přestávku jako obvykle 3krát týdně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Experimentální: Řízené snímky
Účastníci poslouchají jednu ze 6 předem nahraných stop s průvodcem 3krát týdně po dobu 4 týdnů
|
Řízené zobrazování je technika zvládání stresu, která využívá verbální sugesci a popisný jazyk k vedení posluchače k představování si pocitů a vizualizaci obrazů v mysli, aby vyvolala požadovanou fyzickou reakci, jako je snížení úzkosti, stresu nebo bolesti.
Trasy s průvodcem vybrané pro studii byly vybrány, protože jejich cílem je relaxace a úleva od stresu a jejich délka je pod 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti měřený krátkou formou státní úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci experimentální skupiny vyplní krátký formulář State Anxiety Short Form, šestipoložkový dotazník před a po poslechu řízených snímků. Účastníci kontrolní skupiny vyplní stejnou míru před přestávkou a po ní. To se bude provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava ze soucitu, spokojenost ze soucitu a vyhoření, měřeno pomocí ProQol
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci v kontrolní i experimentální skupině vyplní ProQol, dotazník o 30 položkách, před a po 4týdenním období intervence.
|
4 týdny
|
|
Vnímaný stres měřený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci experimentální a kontrolní skupiny vyplní před a po 4týdenním intervenčním období škálu vnímaného stresu, self-report, 10položkový dotazník.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashwini Sehgal, MD, Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Juhas, MA, FrontLine Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD002265
- IRB-2014-743 (Jiný identifikátor: Case Western Reserve University IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy