Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetížení železem a přechodná elastografie u pacientů s myelodysplastickým syndromem

8. června 2015 aktualizováno: Zealand University Hospital
Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) mají neúčinnou hemopoézu a často trpí anémií. To může vést k závislosti na transfuzi červených krvinek a přetížení železem. Přetížení železem může ovlivnit játra a vést k jaterní fibróze a v nejhorším případě cirhóze. Feritin se obvykle používá ke sledování přetížení železem. V této studii bude pacientům s MDS provedena přechodná elastografie, která měří ztuhlost jater. Účelem je zjistit, zda jsou měření tuhosti jater koherentní s hladinami feritinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechodná elastografie je neinvazivní a nemá žádné vedlejší účinky. U této skupiny pacientů nebude provedena jaterní biopsie kvůli závažným vedlejším účinkům a rizikům.

Výsledky přechodné elastografie budou porovnány s hladinami feritinu pacienta a počtem měsíců, kdy pacienti měli MDS, aby se zjistilo, zda existuje korelace. Dále porovnáme měření tuhosti jater u pacientů s vyššími hladinami feritinu s těmi, kteří mají hladiny feritinu nižší. Porovnáme také měření tuhosti jater u pacientů, kteří jsou závislí na transfuzi červených krvinek, ve srovnání s těmi, kteří jsou nezávislí na transfuzi červených krvinek. Porovnáme také měření tuhosti jater u pacientů s vysokou alaninaminotransferázou (ALAT) ve srovnání s pacienty s normální ALAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Department of hematology Roskilde hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty s myelodysplastickým syndromem patří také pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií s myelodysplazií, pacienti s akutní myeloidní leukémií progredující z myelodysplastického syndromu a pacienti s myelodysplastickým/myeloproliferativním novotvarem, nezařaditelným.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kostní dření popisující myelodysplazii

Mezi těmito:

  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) transformovaní z MDS
  • Pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s dysplazií
  • Pacienti s myelodysplastickým/myeloproliferativním novotvarem, neklasifikovatelní

Kritéria vyloučení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší než 30

- Anamnéza s jinými známými onemocněními jater

Mezi těmito:

  • Pacienti s chronickou virovou hepatitidou C
  • Pacienti s chronickou virovou hepatitidou B
  • Pacienti s alkoholickou cirhózou jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myelodysplastickým syndromem
Mezi pacienty s myelodysplastickým syndromem patří také pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií s myelodysplazií, pacienti s akutní myeloidní leukémií progredující z myelodysplastického syndromu a pacienti s myelodysplastickým/myeloproliferativním novotvarem, nezařaditelným
Jiný: Přechodná elastografie
U všech pacientů bude provedena přechodná elastografie jako míra ztuhlosti jater.
Ostatní jména:
  • Fibroscan
  • Měření tuhosti jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost jater
Časové okno: Přechodná elastografie (Fibroscan) 5 minut
Tuhost jater se měří v kilopascalech (kPa)
Přechodná elastografie (Fibroscan) 5 minut
Přetížení železem: Feritin
Časové okno: Vzorky krve 5 minut
Feritin se měří v mikrogramech na litr
Vzorky krve 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období onemocnění
Časové okno: Informace o době diagnózy budou získány zpětně
Doba onemocnění se bude počítat v měsících
Informace o době diagnózy budou získány zpětně
Závislost na transfuzi červených krvinek
Časové okno: Informace týkající se transfuze budou získány zpětně
Závislost na transfuzi bude definována jako alespoň jedna transfuze červených krvinek každých dalších osm týdnů po dobu čtyř měsíců před datem fibroscanu. Závislost na červených krvinkách bude buď "ano" nebo "ne"
Informace týkající se transfuze budou získány zpětně
Zánět jater: Alaninaminotransferáza
Časové okno: Vzorky krve 5 minut
Alaninaminotransferáza se měří v jednotkách na litr
Vzorky krve 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klas Raaschou-Jensen, Consultant at department of hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit