Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnöverbelastning och övergående elastografi hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

8 juni 2015 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) har en ineffektiv hemopoes och lider ofta av anemi. Detta kan leda till transfusionsberoende av röda blodkroppar och överbelastning av järn. Järnöverskott kan påverka levern och leda till leverfibros och värsta fall skrumplever. Ferritin används vanligtvis för att övervaka järnöverbelastningen. I denna studie kommer MDS-patienter att få en transient elastografi utförd som mäter leverns stelhet. Syftet är att undersöka om leverstelhetsmätningar är koherenta till ferritinnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergående elastografi är icke-invasiv och har inga biverkningar. Ingen leverbiopsi kommer att utföras på grund av allvarliga biverkningar och risker i denna patientgrupp.

Resultaten av den transienta elastografin kommer att jämföras med patientens ferritinnivåer och antalet månader patienterna har haft MDS för att ta reda på om det finns en korrelation. Vidare kommer vi att jämföra leverstelhetsmätningarna hos patienter med högre ferritinnivåer med de som har lägre ferritinnivåer. Vi kommer också att jämföra mätningarna av leverstelhet hos patienter som är beroende av transfusion av röda blodkroppar jämfört med dem som är oberoende av transfusion av röda blodkroppar. Vi kommer också att jämföra mätningar av leverstelhet hos patienter med högt alaninaminotransferas (ALAT) jämfört med de med normal ALAT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Department of hematology Roskilde hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myelodysplastiskt syndrom bland dessa inkluderar även patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi med myelodysplasi, patienter med akut myeloid leukemi utvecklats från myelodysplastiskt syndrom och patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med benmärg som beskriver myelodysplasi

Bland dessa:

  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Patienter med akut myeloid leukemi (AML) transformerad från MDS
  • Patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med dysplasi
  • Patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar

Exklusions kriterier:

Body mass index (BMI) på 30 eller högre än 30

- Historik med andra kända leversjukdomar

Bland dessa:

  • Patienter med kronisk viral hepatit C-infektion
  • Patienter med kronisk viral hepatit B-infektion
  • Patienter med alkoholisk levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med myelodysplastiskt syndrom
Patienter med myelodysplastiskt syndrom bland dessa inkluderar också patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi med myelodysplasi, patienter med akut myeloid leukemi utvecklats från myelodysplastiskt syndrom och patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar
Övrig: Övergående elastografi
Alla patienter kommer att få en övergående elastografi utförd som ett mått på leverstelhet.
Andra namn:
  • Fibroscan
  • Mätningar av leverstelhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhet
Tidsram: Transient elastografi (Fibroscan) 5 minuter
Leverstelhet mäts i kilopascal (kPa)
Transient elastografi (Fibroscan) 5 minuter
Järnöverbelastning: Ferritin
Tidsram: Blodprov 5 minuter
Ferritin mäts i mikrogram per liter
Blodprov 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsperiod
Tidsram: Information om tidpunkt för diagnos kommer att erhållas i efterhand
Sjukdomsperioden kommer att beräknas i månader
Information om tidpunkt för diagnos kommer att erhållas i efterhand
Transfusionsberoende för röda blodkroppar
Tidsram: Information om transfusion kommer att erhållas i efterhand
Transfusionsberoende kommer att definieras som att ha minst en transfusion av röda blodkroppar varannan åttonde vecka under en period av fyra månader före datumet för fibroskanningen. Beroendet av röda blodkroppar är antingen "ja" eller "nej"
Information om transfusion kommer att erhållas i efterhand
Leverinflammation: Alaninaminotransferas
Tidsram: Blodprov 5 minuter
Alaninaminotransferas mäts i enheter per liter
Blodprov 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Klas Raaschou-Jensen, Consultant at department of hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Övergående elastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera