- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262312
Jernoverbelastning og forbigående elastografi hos patienter med myelodysplastisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbigående elastografi er ikke-invasiv og har ingen bivirkninger. Der vil ikke blive udført leverbiopsi på grund af alvorlige bivirkninger og risici i denne patientgruppe.
Resultaterne af den forbigående elastografi vil blive sammenlignet med patientens ferritinniveauer og antallet af måneder patienterne har haft MDS for at finde ud af, om der er en sammenhæng. Endvidere vil vi sammenligne leverstivhedsmålingerne hos patienter med højere ferritinniveauer med dem, der har lavere ferritinniveauer. Vi vil også sammenligne målingerne af leverstivhed hos patienter, der er afhængige af transfusion af røde blodlegemer, sammenlignet med dem, der er uafhængige af transfusion af røde blodlegemer. Vi vil også sammenligne målinger af leverstivhed hos patienter med en høj alaninaminotransferase (ALAT) sammenlignet med dem med normal ALAT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Department of hematology Roskilde hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en knoglemarv, der beskriver myelodysplasi
Imellem disse:
- Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) transformeret fra MDS
- Patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med dysplasi
- Patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
Ekskluderingskriterier:
Body mass index (BMI) på 30 eller højere end 30
- Anamnese med andre kendte leversygdomme
Imellem disse:
- Patienter med kronisk viral hepatitis C-infektion
- Patienter med kronisk viral hepatitis B-infektion
- Patienter med alkoholisk levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med myelodysplastisk syndrom
Patienter med myelodysplastisk syndrom blandt disse omfatter også patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi med myelodysplasi, patienter med akut myeloid leukæmi udviklet fra myelodysplastisk syndrom og patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
|
Alle patienter vil få udført en forbigående elastografi som et mål for leverstivhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverstivhed
Tidsramme: Transient elastografi (Fibroscan) 5 minutter
|
Leverstivhed måles i kilopascal (kPa)
|
Transient elastografi (Fibroscan) 5 minutter
|
Overbelastning af jern: Ferritin
Tidsramme: Blodprøver 5 minutter
|
Ferritin måles i mikrogram per liter
|
Blodprøver 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsperiode
Tidsramme: Oplysninger om tidspunkt for diagnose vil blive indhentet retrospektivt
|
Sygdomsperiode vil blive beregnet i måneder
|
Oplysninger om tidspunkt for diagnose vil blive indhentet retrospektivt
|
Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer
Tidsramme: Oplysninger om transfusion vil blive indhentet efterfølgende
|
Transfusionsafhængighed vil blive defineret som at have mindst én transfusion af røde blodlegemer hver anden ottende uge over en periode på fire måneder forud for datoen for fibroscanningen.
Afhængighed af røde blodlegemer vil være enten "ja" eller "nej"
|
Oplysninger om transfusion vil blive indhentet efterfølgende
|
Leverbetændelse: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Blodprøver 5 minutter
|
Alaninaminotransferase måles i enheder pr. liter
|
Blodprøver 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klas Raaschou-Jensen, Consultant at department of hematology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Forbigående elastografi
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Joslin Diabetes CenterAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes | Fibrose, lever | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Cirrhose, lever | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Institut CurieAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose leversygdomForenede Stater, Canada