Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernoverbelastning og forbigående elastografi hos patienter med myelodysplastisk syndrom

8. juni 2015 opdateret af: Zealand University Hospital
Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) har en ineffektiv hæmopoiese og lider ofte af anæmi. Dette kan føre til transfusionsafhængighed af røde blodlegemer og jernoverbelastning. Overbelastning af jern kan påvirke leveren og føre til leverfibrose og worst case skrumpelever. Ferritin bruges normalt til at overvåge jernoverbelastningen. I denne undersøgelse vil MDS-patienter få udført en forbigående elastografi, som måler leverens stivhed. Formålet er at undersøge, om målinger af leverstivhed er sammenhængende med ferritinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående elastografi er ikke-invasiv og har ingen bivirkninger. Der vil ikke blive udført leverbiopsi på grund af alvorlige bivirkninger og risici i denne patientgruppe.

Resultaterne af den forbigående elastografi vil blive sammenlignet med patientens ferritinniveauer og antallet af måneder patienterne har haft MDS for at finde ud af, om der er en sammenhæng. Endvidere vil vi sammenligne leverstivhedsmålingerne hos patienter med højere ferritinniveauer med dem, der har lavere ferritinniveauer. Vi vil også sammenligne målingerne af leverstivhed hos patienter, der er afhængige af transfusion af røde blodlegemer, sammenlignet med dem, der er uafhængige af transfusion af røde blodlegemer. Vi vil også sammenligne målinger af leverstivhed hos patienter med en høj alaninaminotransferase (ALAT) sammenlignet med dem med normal ALAT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Department of hematology Roskilde hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelodysplastisk syndrom blandt disse omfatter også patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi med myelodysplasi, patienter med akut myeloid leukæmi udviklet fra myelodysplastisk syndrom og patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, som ikke kan klassificeres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en knoglemarv, der beskriver myelodysplasi

Imellem disse:

  • Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) transformeret fra MDS
  • Patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med dysplasi
  • Patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar

Ekskluderingskriterier:

Body mass index (BMI) på 30 eller højere end 30

- Anamnese med andre kendte leversygdomme

Imellem disse:

  • Patienter med kronisk viral hepatitis C-infektion
  • Patienter med kronisk viral hepatitis B-infektion
  • Patienter med alkoholisk levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med myelodysplastisk syndrom
Patienter med myelodysplastisk syndrom blandt disse omfatter også patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi med myelodysplasi, patienter med akut myeloid leukæmi udviklet fra myelodysplastisk syndrom og patienter med myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
Alle patienter vil få udført en forbigående elastografi som et mål for leverstivhed.
Andre navne:
  • Fibroscanning
  • Målinger af leverstivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed
Tidsramme: Transient elastografi (Fibroscan) 5 minutter
Leverstivhed måles i kilopascal (kPa)
Transient elastografi (Fibroscan) 5 minutter
Overbelastning af jern: Ferritin
Tidsramme: Blodprøver 5 minutter
Ferritin måles i mikrogram per liter
Blodprøver 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsperiode
Tidsramme: Oplysninger om tidspunkt for diagnose vil blive indhentet retrospektivt
Sygdomsperiode vil blive beregnet i måneder
Oplysninger om tidspunkt for diagnose vil blive indhentet retrospektivt
Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer
Tidsramme: Oplysninger om transfusion vil blive indhentet efterfølgende
Transfusionsafhængighed vil blive defineret som at have mindst én transfusion af røde blodlegemer hver anden ottende uge over en periode på fire måneder forud for datoen for fibroscanningen. Afhængighed af røde blodlegemer vil være enten "ja" eller "nej"
Oplysninger om transfusion vil blive indhentet efterfølgende
Leverbetændelse: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Blodprøver 5 minutter
Alaninaminotransferase måles i enheder pr. liter
Blodprøver 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klas Raaschou-Jensen, Consultant at department of hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

3
Abonner