- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02293967
Mass Balance Study of MT-1303
13. března 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] MT-1303 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects.
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-1303 in healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Caucasian male aged 30 to 65 at Screening.
- Body weight of ≥60 kg, and a BMI ranging from 18.0 to 32.0 kg/m2 at Screening and Day -1.
- Normal or not clinically significant ECG as defined by a HR between 50 and 100 bpm inclusive at Screening, Day -1 and pre-dose.
- Vital signs within the following ranges at Screening and Day -1,Body temperature: 35.0 to 37.5 °C,SBP: 90 to 140 mmHg,DBP: 50 to 90 mmHg.
- Regular daily bowel movements.
Exclusion Criteria:
- Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study.
- Previous medical history of tuberculosis, or in the opinion of the Investigator, a recurrent medical history of cold sores, pharyngitis, urinary tract infection, diarrhoea/dysentery, chest infections or fungal infections.
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case or participation in the study. The investigator should be guided by evidence of any of the following:
- history of inflammatory bowel syndrome,gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding;
- history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MT-1303
[14C] MT-1303 after a single oral dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Časové okno: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK of total radioactivity in plasma
Časové okno: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, Quotient Clinical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-1303-E11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MT-1303
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaBelgie, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoSystémový lupus erythematodesJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoCrohnova nemocČesko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Holandsko, Polsko, Slovensko, Ukrajina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoZánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoCrohnova nemocFrancie, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Slovensko, Ukrajina, Česká republika, Německo, Maďarsko, Japonsko