- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02293967
Mass Balance Study of MT-1303
13 mars 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] MT-1303 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects.
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-1303 in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Caucasian male aged 30 to 65 at Screening.
- Body weight of ≥60 kg, and a BMI ranging from 18.0 to 32.0 kg/m2 at Screening and Day -1.
- Normal or not clinically significant ECG as defined by a HR between 50 and 100 bpm inclusive at Screening, Day -1 and pre-dose.
- Vital signs within the following ranges at Screening and Day -1,Body temperature: 35.0 to 37.5 °C,SBP: 90 to 140 mmHg,DBP: 50 to 90 mmHg.
- Regular daily bowel movements.
Exclusion Criteria:
- Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study.
- Previous medical history of tuberculosis, or in the opinion of the Investigator, a recurrent medical history of cold sores, pharyngitis, urinary tract infection, diarrhoea/dysentery, chest infections or fungal infections.
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case or participation in the study. The investigator should be guided by evidence of any of the following:
- history of inflammatory bowel syndrome,gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding;
- history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MT-1303
[14C] MT-1303 after a single oral dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Tidsram: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PK of total radioactivity in plasma
Tidsram: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pui Leung, Quotient Clinical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-1303-E11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på MT-1303
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosBelgien, Bulgarien, Kanada, Kroatien, Tjeckien, Finland, Tyskland, Ungern, Italien, Litauen, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Spanien, Kalkon, Ukraina, Storbritannien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosKroatien, Bulgarien, Tjeckien, Italien, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Litauen, Polen, Belgien, Ungern, Serbien, Finland, Ukraina, Schweiz, Kanada, Kalkon
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadPlack PsoriasisBulgarien, Ryska Federationen, Estland, Ungern, Lettland, Polen, Ukraina, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUlcerös kolitFörenta staterna
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosStorbritannien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadSystemisk lupus erythematosusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadCrohns sjukdomTjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Polen, Slovakien, Ukraina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadInflammatorisk tarmsjukdomStorbritannien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadCrohns sjukdomFrankrike, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Slovakien, Ukraina, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Japan